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Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer.

2020년 3월 16일 업데이트: Xiaoxia Zhu, Southern Medical University, China

Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer :A Multicenter,Randomized,Controlled,Phase 2 Study.

Aggressive therapy may improve survival in synchronous oligometastatic NSCLC and the goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of local definitive radiotherapy in this subset of patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

For NSCLC patients with synchronous oligometastases, first line chemotherapy or targeted therapy concurrent with non-salvage radiotherapy on metastatic or primary thoracic tumor contributed a longer progression-free survival than chemotherapy or targeted therapy alone.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 to 70 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
  3. Stage IV patients with measurable primary tumor and distant metastases number ≤5；
  4. PS score 0-2；
  5. Have never received local or systemic anti-cancer treatment, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
  6. Life expectancy of >3 months;
  7. Organ function levels must meet the following requirements:

(1)Bone marrow: White blood cell (WBC)≥4.0G/L；neutrophile granulocyte (NEU)≥1.5G/L；platelets (PLT)≥100G/L; hemoglobin (HGB)≥9g/L； (2)Liver and kidney: total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)≤2.0 × the upper limit of normal (ULN)；creatinine≤1.5×ULN; 8.Patient must be willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. The amount of metastatic focus >5;
  2. Patient can't tolerate chemotherapy or targeted therapy;
  3. Local or systemic anti-cancer treatment had been used for the primary foci and metastatic lymph nodes, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
  4. Previous or concurrent suffered from other malignancies;
  5. Concurrent with other serious disease that can not be controlled;
  6. Women who are breast-feeding or pregnant;
  7. Have an allergy to pemetrexed, cisplatin, taxanes, targeted medicine and contrast agent;
  8. Patients with poor obedience or researchers think that the patient may not be able to accomplish the whole trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) followed by 3D-CRT (three-dimensional conformal radiotherapy) or IMRT (intensity modulated radiotherapy) to primary thoracic foci or remediable oligometastatic focus.
방사능: Local Definitive Radiotherapy
three-dimensional conformal therapy or intensity modulated radiation therapy
다른 이름들:
  • LDR
의약품: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
다른 이름들:
  • Non-LDR
활성 비교기: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
의약품: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
다른 이름들:
  • Non-LDR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival (PFS)
기간: 5 years
Refers to the time from randomization to disease progression or death.
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Local tumor control
기간: up to 5 years
From time of randomization to time of progression or death（according to RECIST v1.1 [）
up to 5 years
Oligometastatic foci control
기간: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death（according to RECIST v1.1）
up to 5 years
Thoracic Progression Free Survival
기간: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death
up to 5 years
Overall Survival
기간: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to date of death
up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern Medical University, China

수사관

  • 연구 의자: Xiaoxia Zhu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LC2019ZD009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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