- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03119519
Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer.
Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer :A Multicenter,Randomized,Controlled,Phase 2 Study.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Xiaoxia Zhu, M.D.
- Numero di telefono: +862062787696
- Email: zhuxx01@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 70 years old;
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
- Stage IV patients with measurable primary tumor and distant metastases number ≤5;
- PS score 0-2;
- Have never received local or systemic anti-cancer treatment, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
- Life expectancy of >3 months;
- Organ function levels must meet the following requirements:
(1)Bone marrow: White blood cell (WBC)≥4.0G/L;neutrophile granulocyte (NEU)≥1.5G/L;platelets (PLT)≥100G/L; hemoglobin (HGB)≥9g/L; (2)Liver and kidney: total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)≤2.0 × the upper limit of normal (ULN);creatinine≤1.5×ULN; 8.Patient must be willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- The amount of metastatic focus >5;
- Patient can't tolerate chemotherapy or targeted therapy;
- Local or systemic anti-cancer treatment had been used for the primary foci and metastatic lymph nodes, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
- Previous or concurrent suffered from other malignancies;
- Concurrent with other serious disease that can not be controlled;
- Women who are breast-feeding or pregnant;
- Have an allergy to pemetrexed, cisplatin, taxanes, targeted medicine and contrast agent;
- Patients with poor obedience or researchers think that the patient may not be able to accomplish the whole trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) followed by 3D-CRT (three-dimensional conformal radiotherapy) or IMRT (intensity modulated radiotherapy) to primary thoracic foci or remediable oligometastatic focus.
|
three-dimensional conformal therapy or intensity modulated radiation therapy
Altri nomi:
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
|
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 5 years
|
Refers to the time from randomization to disease progression or death.
|
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Local tumor control
Lasso di tempo: up to 5 years
|
From time of randomization to time of progression or death(according to RECIST v1.1 [)
|
up to 5 years
|
Oligometastatic foci control
Lasso di tempo: up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death(according to RECIST v1.1)
|
up to 5 years
|
Thoracic Progression Free Survival
Lasso di tempo: up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death
|
up to 5 years
|
Overall Survival
Lasso di tempo: up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to date of death
|
up to 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaoxia Zhu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2019ZD009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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