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Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer.

16. März 2020 aktualisiert von: Xiaoxia Zhu, Southern Medical University, China

Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer :A Multicenter,Randomized,Controlled,Phase 2 Study.

Aggressive therapy may improve survival in synchronous oligometastatic NSCLC and the goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of local definitive radiotherapy in this subset of patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

For NSCLC patients with synchronous oligometastases, first line chemotherapy or targeted therapy concurrent with non-salvage radiotherapy on metastatic or primary thoracic tumor contributed a longer progression-free survival than chemotherapy or targeted therapy alone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 to 70 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
  3. Stage IV patients with measurable primary tumor and distant metastases number ≤5；
  4. PS score 0-2；
  5. Have never received local or systemic anti-cancer treatment, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
  6. Life expectancy of >3 months;
  7. Organ function levels must meet the following requirements:

(1)Bone marrow: White blood cell (WBC)≥4.0G/L；neutrophile granulocyte (NEU)≥1.5G/L；platelets (PLT)≥100G/L; hemoglobin (HGB)≥9g/L； (2)Liver and kidney: total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)≤2.0 × the upper limit of normal (ULN)；creatinine≤1.5×ULN; 8.Patient must be willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. The amount of metastatic focus >5;
  2. Patient can't tolerate chemotherapy or targeted therapy;
  3. Local or systemic anti-cancer treatment had been used for the primary foci and metastatic lymph nodes, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
  4. Previous or concurrent suffered from other malignancies;
  5. Concurrent with other serious disease that can not be controlled;
  6. Women who are breast-feeding or pregnant;
  7. Have an allergy to pemetrexed, cisplatin, taxanes, targeted medicine and contrast agent;
  8. Patients with poor obedience or researchers think that the patient may not be able to accomplish the whole trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) followed by 3D-CRT (three-dimensional conformal radiotherapy) or IMRT (intensity modulated radiotherapy) to primary thoracic foci or remediable oligometastatic focus.
Strahlung: Local Definitive Radiotherapy
three-dimensional conformal therapy or intensity modulated radiation therapy
Andere Namen:
  • LDR
Arzneimittel: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Andere Namen:
  • Non-LDR
Aktiver Komparator: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Arzneimittel: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Andere Namen:
  • Non-LDR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: 5 years
Refers to the time from randomization to disease progression or death.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Local tumor control
Zeitfenster: up to 5 years
From time of randomization to time of progression or death（according to RECIST v1.1 [）
up to 5 years
Oligometastatic foci control
Zeitfenster: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death（according to RECIST v1.1）
up to 5 years
Thoracic Progression Free Survival
Zeitfenster: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death
up to 5 years
Overall Survival
Zeitfenster: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to date of death
up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoxia Zhu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2019ZD009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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