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Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer.

16 mars 2020 mis à jour par: Xiaoxia Zhu, Southern Medical University, China

Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer :A Multicenter,Randomized,Controlled,Phase 2 Study.

Aggressive therapy may improve survival in synchronous oligometastatic NSCLC and the goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of local definitive radiotherapy in this subset of patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

For NSCLC patients with synchronous oligometastases, first line chemotherapy or targeted therapy concurrent with non-salvage radiotherapy on metastatic or primary thoracic tumor contributed a longer progression-free survival than chemotherapy or targeted therapy alone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xiaoxia Zhu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +862062787696
          • E-mail: zhuxx01@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 to 70 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
  3. Stage IV patients with measurable primary tumor and distant metastases number ≤5；
  4. PS score 0-2；
  5. Have never received local or systemic anti-cancer treatment, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
  6. Life expectancy of >3 months;
  7. Organ function levels must meet the following requirements:

(1)Bone marrow: White blood cell (WBC)≥4.0G/L；neutrophile granulocyte (NEU)≥1.5G/L；platelets (PLT)≥100G/L; hemoglobin (HGB)≥9g/L； (2)Liver and kidney: total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)≤2.0 × the upper limit of normal (ULN)；creatinine≤1.5×ULN; 8.Patient must be willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. The amount of metastatic focus >5;
  2. Patient can't tolerate chemotherapy or targeted therapy;
  3. Local or systemic anti-cancer treatment had been used for the primary foci and metastatic lymph nodes, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
  4. Previous or concurrent suffered from other malignancies;
  5. Concurrent with other serious disease that can not be controlled;
  6. Women who are breast-feeding or pregnant;
  7. Have an allergy to pemetrexed, cisplatin, taxanes, targeted medicine and contrast agent;
  8. Patients with poor obedience or researchers think that the patient may not be able to accomplish the whole trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) followed by 3D-CRT (three-dimensional conformal radiotherapy) or IMRT (intensity modulated radiotherapy) to primary thoracic foci or remediable oligometastatic focus.
Radiation: Local Definitive Radiotherapy
three-dimensional conformal therapy or intensity modulated radiation therapy
Autres noms:
  • LDR
Médicament: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Autres noms:
  • Non-LDR
Comparateur actif: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Médicament: No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
Autres noms:
  • Non-LDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival (PFS)
Délai: 5 years
Refers to the time from randomization to disease progression or death.
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Local tumor control
Délai: up to 5 years
From time of randomization to time of progression or death（according to RECIST v1.1 [）
up to 5 years
Oligometastatic foci control
Délai: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death（according to RECIST v1.1）
up to 5 years
Thoracic Progression Free Survival
Délai: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death
up to 5 years
Overall Survival
Délai: up to 5 years
From time of first chemotherapy or targeted therapy to date of death
up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoxia Zhu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2019ZD009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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