Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer.
2020年3月16日 更新者：Xiaoxia Zhu、Southern Medical University, China
Local Non-salvage Radiotherapy for Synchronous Oligometastatic Non-small-cell Lung Cancer :A Multicenter,Randomized,Controlled,Phase 2 Study.
Aggressive therapy may improve survival in synchronous oligometastatic NSCLC and the goal of this clinical trial is to assess the efficacy and safety of local definitive radiotherapy in this subset of patients.
調査の概要
詳細な説明
For NSCLC patients with synchronous oligometastases, first line chemotherapy or targeted therapy concurrent with non-salvage radiotherapy on metastatic or primary thoracic tumor contributed a longer progression-free survival than chemotherapy or targeted therapy alone.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Xiaoxia Zhu, M.D.
- 電話番号：+862062787696
- メール：zhuxx01@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 70 years old;
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer;
- Stage IV patients with measurable primary tumor and distant metastases number ≤5；
- PS score 0-2；
- Have never received local or systemic anti-cancer treatment, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
- Life expectancy of >3 months;
- Organ function levels must meet the following requirements:
(1)Bone marrow: White blood cell (WBC)≥4.0G/L；neutrophile granulocyte (NEU)≥1.5G/L；platelets (PLT)≥100G/L; hemoglobin (HGB)≥9g/L； (2)Liver and kidney: total bilirubin (TBIL), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT)≤2.0 × the upper limit of normal (ULN)；creatinine≤1.5×ULN; 8.Patient must be willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- The amount of metastatic focus >5;
- Patient can't tolerate chemotherapy or targeted therapy;
- Local or systemic anti-cancer treatment had been used for the primary foci and metastatic lymph nodes, including surgery (biopsy is allowed), first line chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy;
- Previous or concurrent suffered from other malignancies;
- Concurrent with other serious disease that can not be controlled;
- Women who are breast-feeding or pregnant;
- Have an allergy to pemetrexed, cisplatin, taxanes, targeted medicine and contrast agent;
- Patients with poor obedience or researchers think that the patient may not be able to accomplish the whole trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) followed by 3D-CRT (three-dimensional conformal radiotherapy) or IMRT (intensity modulated radiotherapy) to primary thoracic foci or remediable oligometastatic focus.
|
three-dimensional conformal therapy or intensity modulated radiation therapy
他の名前：
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：No Local Definitive Radiotherapy
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
|
Standard platinum-based doublet chemotherapy or EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib) alone, according to gene test.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：5 years
|
Refers to the time from randomization to disease progression or death.
|
5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Local tumor control
時間枠：up to 5 years
|
From time of randomization to time of progression or death（according to RECIST v1.1 [）
|
up to 5 years
|
|
Oligometastatic foci control
時間枠：up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death（according to RECIST v1.1）
|
up to 5 years
|
|
Thoracic Progression Free Survival
時間枠：up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to time of progression or death
|
up to 5 years
|
|
Overall Survival
時間枠：up to 5 years
|
From time of first chemotherapy or targeted therapy to date of death
|
up to 5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoxia Zhu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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