- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03121157
Detroit Young Adult Asthma Project (DYAAP)
2022년 5월 5일 업데이트: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Multi-component Technology Intervention for African American Emerging Adults With Asthma
The purpose of the Detroit Young Adult Asthma Project is to test a technology based program to help African American young adults learn to better manage their asthma.
Participants will be randomized to a multi-component technology-based intervention (MCTI) targeting asthma medication adherence or to a comparison control condition.
연구 개요
상세 설명
Racial and ethnic minority youth have poorer asthma status than Caucasian youth, even after controlling for socioeconomic variables.
Proper use of asthma controller medications is critical in reducing asthma mortality and morbidity.
The clinical consequences of poor asthma management include increased illness complications, excessive functional morbidity, and fatal asthma attacks.
There are significant limitations in research on interventions to improve asthma management in racial minority populations, particularly minority adolescents and young adults, though illness management tends to deteriorate after adolescence during emerging adulthood, the unique developmental period beyond adolescence but before adulthood.
All elements of the proposed study protocol were piloted in an NHLBI-funded pilot study (1R34HL107664-01A1 MacDonell).
Results suggested feasibility and acceptability of the study protocol as well as proof of concept.
The intervention is now being tested in a larger randomized clinical trial.
The proposed study will include 192 African American emerging adults with moderate to severe persistent asthma and low controller medication adherence recruited from clinic and emergency department settings.
Half of the sample will be randomized to receive a multi-component technology-based intervention (MCTI) targeting adherence to daily controller medication.
The MCTI consists of two components: 1) 2 sessions of computer-delivered motivational interviewing targeting medication adherence, and 2) individualized text messaging focused on medication adherence between the sessions.
Text messages will be individualized based on Ecological Momentary Assessment (EMA).
The remaining half of participants will complete a series of computer-delivered asthma education modules matched for length, location, and method of delivery of the intervention session.
Control participants will also receive text messages between intervention sessions.
Message content will be the same for all control participants and contain general facts about asthma (not tailored).
Youth will be recruited from the Detroit Medical Center, the only university affiliated medical center in Detroit, Michigan.
It is hypothesized that youth randomized to MCTI will show improvements in adherence to medication (primary outcome) and asthma control (secondary outcome) compared to the comparison condition at all post-intervention follow ups (3, 6, 9, and 12 months).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center/Wayne State University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- African American, moderate to severe persistent asthma requiring daily controller medications, live within 30 miles of study site (Detroit area), be able to complete questionnaires in English, must own or have access to a cell for phone for study duration.
Exclusion Criteria:
- Thought disorder (i.e. schizophrenia, autism), suicidality, or mental retardation, youth with other chronic health conditions or pregnancy requiring ongoing medical intervention (e.g., HIV, Type II Diabetes).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
The intervention group will receive two sessions of computer-delivered motivational interviewing via CIAS software programmed to target adherence to medications.
The intervention group will also receive text messaged adherence reminders between sessions.
Both the computer-delivered sessions and text messages will be tailored to the participant using ecological momentary assessment.
|
The intervention group receives two sessions of computer-delivered MI via software programmed to target adherence to medications and text messaged adherence reminders between sessions.
Sessions are provided by an avatar.
The intervention engages the youth with the avatar's communication of empathy, optimism, and autonomy support.
The intervention focuses the youth on adherence and relevant health behaviors with feedback on adherence, asthma symptoms, and tailored education.
Participants are guided in the planning process through goal setting activities.
The length of the intervention sessions are about 30 minutes each, with the total duration of the visit (assessment and intervention) lasting about 1.5 hours.
다른 이름들:
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간섭 없음: Control
Control participants complete CIAS-delivered asthma education modules matched for length, location, and method of delivery of the intervention session.
Control participants complete each module at their own pace and then complete a short quiz to assess their knowledge.
Control participants also receive text messages between intervention sessions.
Message content is the same for all control participants and contains general facts about asthma (not tailored).
Message timing is not tailored and is sent at the same time every day (4:00 PM--time chosen to avoid AM and PM medication times but to not interfere with sleep and school activities).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Medication Adherence
기간: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
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Daily text messaging, Doser, and self-report
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Change from baseline at 3, 6, and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Asthma Control
기간: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
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Frequency of asthma symptoms based on self-report
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Change from baseline at 3, 6, and 12 months
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Asthma Control
기간: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
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Lung functioning as measured by portable spirometer
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Change from baseline at 3, 6, and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01HL133506-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL133506 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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