- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03121157
Detroit Young Adult Asthma Project (DYAAP)
5. května 2022 aktualizováno: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Multi-component Technology Intervention for African American Emerging Adults With Asthma
The purpose of the Detroit Young Adult Asthma Project is to test a technology based program to help African American young adults learn to better manage their asthma.
Participants will be randomized to a multi-component technology-based intervention (MCTI) targeting asthma medication adherence or to a comparison control condition.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Racial and ethnic minority youth have poorer asthma status than Caucasian youth, even after controlling for socioeconomic variables.
Proper use of asthma controller medications is critical in reducing asthma mortality and morbidity.
The clinical consequences of poor asthma management include increased illness complications, excessive functional morbidity, and fatal asthma attacks.
There are significant limitations in research on interventions to improve asthma management in racial minority populations, particularly minority adolescents and young adults, though illness management tends to deteriorate after adolescence during emerging adulthood, the unique developmental period beyond adolescence but before adulthood.
All elements of the proposed study protocol were piloted in an NHLBI-funded pilot study (1R34HL107664-01A1 MacDonell).
Results suggested feasibility and acceptability of the study protocol as well as proof of concept.
The intervention is now being tested in a larger randomized clinical trial.
The proposed study will include 192 African American emerging adults with moderate to severe persistent asthma and low controller medication adherence recruited from clinic and emergency department settings.
Half of the sample will be randomized to receive a multi-component technology-based intervention (MCTI) targeting adherence to daily controller medication.
The MCTI consists of two components: 1) 2 sessions of computer-delivered motivational interviewing targeting medication adherence, and 2) individualized text messaging focused on medication adherence between the sessions.
Text messages will be individualized based on Ecological Momentary Assessment (EMA).
The remaining half of participants will complete a series of computer-delivered asthma education modules matched for length, location, and method of delivery of the intervention session.
Control participants will also receive text messages between intervention sessions.
Message content will be the same for all control participants and contain general facts about asthma (not tailored).
Youth will be recruited from the Detroit Medical Center, the only university affiliated medical center in Detroit, Michigan.
It is hypothesized that youth randomized to MCTI will show improvements in adherence to medication (primary outcome) and asthma control (secondary outcome) compared to the comparison condition at all post-intervention follow ups (3, 6, 9, and 12 months).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center/Wayne State University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- African American, moderate to severe persistent asthma requiring daily controller medications, live within 30 miles of study site (Detroit area), be able to complete questionnaires in English, must own or have access to a cell for phone for study duration.
Exclusion Criteria:
- Thought disorder (i.e. schizophrenia, autism), suicidality, or mental retardation, youth with other chronic health conditions or pregnancy requiring ongoing medical intervention (e.g., HIV, Type II Diabetes).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention
The intervention group will receive two sessions of computer-delivered motivational interviewing via CIAS software programmed to target adherence to medications.
The intervention group will also receive text messaged adherence reminders between sessions.
Both the computer-delivered sessions and text messages will be tailored to the participant using ecological momentary assessment.
|
The intervention group receives two sessions of computer-delivered MI via software programmed to target adherence to medications and text messaged adherence reminders between sessions.
Sessions are provided by an avatar.
The intervention engages the youth with the avatar's communication of empathy, optimism, and autonomy support.
The intervention focuses the youth on adherence and relevant health behaviors with feedback on adherence, asthma symptoms, and tailored education.
Participants are guided in the planning process through goal setting activities.
The length of the intervention sessions are about 30 minutes each, with the total duration of the visit (assessment and intervention) lasting about 1.5 hours.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Control
Control participants complete CIAS-delivered asthma education modules matched for length, location, and method of delivery of the intervention session.
Control participants complete each module at their own pace and then complete a short quiz to assess their knowledge.
Control participants also receive text messages between intervention sessions.
Message content is the same for all control participants and contains general facts about asthma (not tailored).
Message timing is not tailored and is sent at the same time every day (4:00 PM--time chosen to avoid AM and PM medication times but to not interfere with sleep and school activities).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Medication Adherence
Časové okno: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Daily text messaging, Doser, and self-report
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asthma Control
Časové okno: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Frequency of asthma symptoms based on self-report
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Asthma Control
Časové okno: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Lung functioning as measured by portable spirometer
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL133506-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL133506 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .