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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03121157
Detroit Young Adult Asthma Project (DYAAP)
5 mai 2022 mis à jour par: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Multi-component Technology Intervention for African American Emerging Adults With Asthma
The purpose of the Detroit Young Adult Asthma Project is to test a technology based program to help African American young adults learn to better manage their asthma.
Participants will be randomized to a multi-component technology-based intervention (MCTI) targeting asthma medication adherence or to a comparison control condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Racial and ethnic minority youth have poorer asthma status than Caucasian youth, even after controlling for socioeconomic variables.
Proper use of asthma controller medications is critical in reducing asthma mortality and morbidity.
The clinical consequences of poor asthma management include increased illness complications, excessive functional morbidity, and fatal asthma attacks.
There are significant limitations in research on interventions to improve asthma management in racial minority populations, particularly minority adolescents and young adults, though illness management tends to deteriorate after adolescence during emerging adulthood, the unique developmental period beyond adolescence but before adulthood.
All elements of the proposed study protocol were piloted in an NHLBI-funded pilot study (1R34HL107664-01A1 MacDonell).
Results suggested feasibility and acceptability of the study protocol as well as proof of concept.
The intervention is now being tested in a larger randomized clinical trial.
The proposed study will include 192 African American emerging adults with moderate to severe persistent asthma and low controller medication adherence recruited from clinic and emergency department settings.
Half of the sample will be randomized to receive a multi-component technology-based intervention (MCTI) targeting adherence to daily controller medication.
The MCTI consists of two components: 1) 2 sessions of computer-delivered motivational interviewing targeting medication adherence, and 2) individualized text messaging focused on medication adherence between the sessions.
Text messages will be individualized based on Ecological Momentary Assessment (EMA).
The remaining half of participants will complete a series of computer-delivered asthma education modules matched for length, location, and method of delivery of the intervention session.
Control participants will also receive text messages between intervention sessions.
Message content will be the same for all control participants and contain general facts about asthma (not tailored).
Youth will be recruited from the Detroit Medical Center, the only university affiliated medical center in Detroit, Michigan.
It is hypothesized that youth randomized to MCTI will show improvements in adherence to medication (primary outcome) and asthma control (secondary outcome) compared to the comparison condition at all post-intervention follow ups (3, 6, 9, and 12 months).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center/Wayne State University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- African American, moderate to severe persistent asthma requiring daily controller medications, live within 30 miles of study site (Detroit area), be able to complete questionnaires in English, must own or have access to a cell for phone for study duration.
Exclusion Criteria:
- Thought disorder (i.e. schizophrenia, autism), suicidality, or mental retardation, youth with other chronic health conditions or pregnancy requiring ongoing medical intervention (e.g., HIV, Type II Diabetes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
The intervention group will receive two sessions of computer-delivered motivational interviewing via CIAS software programmed to target adherence to medications.
The intervention group will also receive text messaged adherence reminders between sessions.
Both the computer-delivered sessions and text messages will be tailored to the participant using ecological momentary assessment.
|
The intervention group receives two sessions of computer-delivered MI via software programmed to target adherence to medications and text messaged adherence reminders between sessions.
Sessions are provided by an avatar.
The intervention engages the youth with the avatar's communication of empathy, optimism, and autonomy support.
The intervention focuses the youth on adherence and relevant health behaviors with feedback on adherence, asthma symptoms, and tailored education.
Participants are guided in the planning process through goal setting activities.
The length of the intervention sessions are about 30 minutes each, with the total duration of the visit (assessment and intervention) lasting about 1.5 hours.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Control
Control participants complete CIAS-delivered asthma education modules matched for length, location, and method of delivery of the intervention session.
Control participants complete each module at their own pace and then complete a short quiz to assess their knowledge.
Control participants also receive text messages between intervention sessions.
Message content is the same for all control participants and contains general facts about asthma (not tailored).
Message timing is not tailored and is sent at the same time every day (4:00 PM--time chosen to avoid AM and PM medication times but to not interfere with sleep and school activities).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Medication Adherence
Délai: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Daily text messaging, Doser, and self-report
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Asthma Control
Délai: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Frequency of asthma symptoms based on self-report
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Asthma Control
Délai: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Lung functioning as measured by portable spirometer
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Première publication (Réel)
20 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL133506-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL133506 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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