- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03121157
Detroit Young Adult Asthma Project (DYAAP)
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Karen MacDonell, PhD, Wayne State University
Multi-component Technology Intervention for African American Emerging Adults With Asthma
The purpose of the Detroit Young Adult Asthma Project is to test a technology based program to help African American young adults learn to better manage their asthma.
Participants will be randomized to a multi-component technology-based intervention (MCTI) targeting asthma medication adherence or to a comparison control condition.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racial and ethnic minority youth have poorer asthma status than Caucasian youth, even after controlling for socioeconomic variables.
Proper use of asthma controller medications is critical in reducing asthma mortality and morbidity.
The clinical consequences of poor asthma management include increased illness complications, excessive functional morbidity, and fatal asthma attacks.
There are significant limitations in research on interventions to improve asthma management in racial minority populations, particularly minority adolescents and young adults, though illness management tends to deteriorate after adolescence during emerging adulthood, the unique developmental period beyond adolescence but before adulthood.
All elements of the proposed study protocol were piloted in an NHLBI-funded pilot study (1R34HL107664-01A1 MacDonell).
Results suggested feasibility and acceptability of the study protocol as well as proof of concept.
The intervention is now being tested in a larger randomized clinical trial.
The proposed study will include 192 African American emerging adults with moderate to severe persistent asthma and low controller medication adherence recruited from clinic and emergency department settings.
Half of the sample will be randomized to receive a multi-component technology-based intervention (MCTI) targeting adherence to daily controller medication.
The MCTI consists of two components: 1) 2 sessions of computer-delivered motivational interviewing targeting medication adherence, and 2) individualized text messaging focused on medication adherence between the sessions.
Text messages will be individualized based on Ecological Momentary Assessment (EMA).
The remaining half of participants will complete a series of computer-delivered asthma education modules matched for length, location, and method of delivery of the intervention session.
Control participants will also receive text messages between intervention sessions.
Message content will be the same for all control participants and contain general facts about asthma (not tailored).
Youth will be recruited from the Detroit Medical Center, the only university affiliated medical center in Detroit, Michigan.
It is hypothesized that youth randomized to MCTI will show improvements in adherence to medication (primary outcome) and asthma control (secondary outcome) compared to the comparison condition at all post-intervention follow ups (3, 6, 9, and 12 months).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center/Wayne State University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- African American, moderate to severe persistent asthma requiring daily controller medications, live within 30 miles of study site (Detroit area), be able to complete questionnaires in English, must own or have access to a cell for phone for study duration.
Exclusion Criteria:
- Thought disorder (i.e. schizophrenia, autism), suicidality, or mental retardation, youth with other chronic health conditions or pregnancy requiring ongoing medical intervention (e.g., HIV, Type II Diabetes).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention
The intervention group will receive two sessions of computer-delivered motivational interviewing via CIAS software programmed to target adherence to medications.
The intervention group will also receive text messaged adherence reminders between sessions.
Both the computer-delivered sessions and text messages will be tailored to the participant using ecological momentary assessment.
|
The intervention group receives two sessions of computer-delivered MI via software programmed to target adherence to medications and text messaged adherence reminders between sessions.
Sessions are provided by an avatar.
The intervention engages the youth with the avatar's communication of empathy, optimism, and autonomy support.
The intervention focuses the youth on adherence and relevant health behaviors with feedback on adherence, asthma symptoms, and tailored education.
Participants are guided in the planning process through goal setting activities.
The length of the intervention sessions are about 30 minutes each, with the total duration of the visit (assessment and intervention) lasting about 1.5 hours.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Control
Control participants complete CIAS-delivered asthma education modules matched for length, location, and method of delivery of the intervention session.
Control participants complete each module at their own pace and then complete a short quiz to assess their knowledge.
Control participants also receive text messages between intervention sessions.
Message content is the same for all control participants and contains general facts about asthma (not tailored).
Message timing is not tailored and is sent at the same time every day (4:00 PM--time chosen to avoid AM and PM medication times but to not interfere with sleep and school activities).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Medication Adherence
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Daily text messaging, Doser, and self-report
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Asthma Control
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Frequency of asthma symptoms based on self-report
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Asthma Control
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Lung functioning as measured by portable spirometer
|
Change from baseline at 3, 6, and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL133506-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL133506 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .