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Accuracy of Hemoglobin Measurement for Various Rainbow Pulse Oximeter Sensors

2017년 6월 28일 업데이트: Masimo Corporation
In this study, the concentration of hemoglobin within the subject's blood will be reduced in a controlled manner by administering fluids intravenously. The accuracy of a noninvasive hemoglobin sensor(s) will be assessed by comparison to hemoglobin measurements from a laboratory analyzer.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Study Site 1:

Inclusion Criteria:

  • Has physical status between ASA 1 or 2
  • Able to communicate in English

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or sexually active without birth control.
  • Hemoglobin less than 11g/dL
  • Known alcohol or drug abuse
  • Skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection
  • Nail polish
  • Head injury with loss of consciousness within the last year
  • Known neurological and psychiatric conditions.
  • Known concurrent chronic usage of psychoactive or anti-convulsive drugs within the last 90 days, or use in the last 7 days (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics. Except SSRIs
  • Subject has any medical condition which, in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynaud's syndrome
  • Hypertension: Systolic BP >= 140 mmHg or Diastolic BP >= 90 mmHg
  • Baseline heart rate <50 beats per minute

Study Site 2:

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 18-35 years of age
  • Physical status of ASA I or II
  • Able to read and communicate in English
  • Has signed written informed consent
  • If female, non pregnant. If female subject is currently sexually active and not on birth control they must have a negative pregnancy test prior to study enrollment.

Exclusion Criteria

  • Age less than 18 yrs and greater than 35 years
  • Hemoglobin less than 12 g/dL
  • ASA physical status of III, IV, or V
  • Pregnant or sexually active without birth control
  • Subject has known drug or alcohol abuse
  • Subject has skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails.
  • Subject has experienced a head injury with loss of consciousness within the last year
  • Subject has known neurological and psychiatric disorder that interferes with the subjects level of consciousness
  • Known or concurrent chronic usage of psychoactive or anticonvulsive drugs within the last 90 days, or any use in the last 7 day (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics, except SSRIs).
  • Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynauds Syndrome.
  • Hypertension: Systolic BP >140 mmHg or Diastolic BP > 90 mmHg.
  • Baseline heart rate < 50 bpm.
  • Inability to tolerate sitting still or minimal movement for up to 90 minutes

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Noninvasive Hemoglobin Sensor
All subjects are enrolled into the test group and all will receive the pulse oximeter sensor.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
기간: 1-3 hours
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive hemoglobin measurement of the pulse oximeter to the hemoglobin value obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
1-3 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TR19443-56044

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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Pulse Oximeter sensor에 대한 임상 시험

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