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Accuracy of Hemoglobin Measurement for Various Rainbow Pulse Oximeter Sensors

28 giugno 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In this study, the concentration of hemoglobin within the subject's blood will be reduced in a controlled manner by administering fluids intravenously. The accuracy of a noninvasive hemoglobin sensor(s) will be assessed by comparison to hemoglobin measurements from a laboratory analyzer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Study Site 1:

Inclusion Criteria:

  • Has physical status between ASA 1 or 2
  • Able to communicate in English

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or sexually active without birth control.
  • Hemoglobin less than 11g/dL
  • Known alcohol or drug abuse
  • Skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection
  • Nail polish
  • Head injury with loss of consciousness within the last year
  • Known neurological and psychiatric conditions.
  • Known concurrent chronic usage of psychoactive or anti-convulsive drugs within the last 90 days, or use in the last 7 days (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics. Except SSRIs
  • Subject has any medical condition which, in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynaud's syndrome
  • Hypertension: Systolic BP >= 140 mmHg or Diastolic BP >= 90 mmHg
  • Baseline heart rate <50 beats per minute

Study Site 2:

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 18-35 years of age
  • Physical status of ASA I or II
  • Able to read and communicate in English
  • Has signed written informed consent
  • If female, non pregnant. If female subject is currently sexually active and not on birth control they must have a negative pregnancy test prior to study enrollment.

Exclusion Criteria

  • Age less than 18 yrs and greater than 35 years
  • Hemoglobin less than 12 g/dL
  • ASA physical status of III, IV, or V
  • Pregnant or sexually active without birth control
  • Subject has known drug or alcohol abuse
  • Subject has skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails.
  • Subject has experienced a head injury with loss of consciousness within the last year
  • Subject has known neurological and psychiatric disorder that interferes with the subjects level of consciousness
  • Known or concurrent chronic usage of psychoactive or anticonvulsive drugs within the last 90 days, or any use in the last 7 day (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics, except SSRIs).
  • Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynauds Syndrome.
  • Hypertension: Systolic BP >140 mmHg or Diastolic BP > 90 mmHg.
  • Baseline heart rate < 50 bpm.
  • Inability to tolerate sitting still or minimal movement for up to 90 minutes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noninvasive Hemoglobin Sensor
All subjects are enrolled into the test group and all will receive the pulse oximeter sensor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Lasso di tempo: 1-3 hours
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive hemoglobin measurement of the pulse oximeter to the hemoglobin value obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
1-3 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR19443-56044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulse Oximeter sensor

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