Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accuracy of Hemoglobin Measurement for Various Rainbow Pulse Oximeter Sensors

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
In this study, the concentration of hemoglobin within the subject's blood will be reduced in a controlled manner by administering fluids intravenously. The accuracy of a noninvasive hemoglobin sensor(s) will be assessed by comparison to hemoglobin measurements from a laboratory analyzer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Study Site 1:

Inclusion Criteria:

  • Has physical status between ASA 1 or 2
  • Able to communicate in English

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or sexually active without birth control.
  • Hemoglobin less than 11g/dL
  • Known alcohol or drug abuse
  • Skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection
  • Nail polish
  • Head injury with loss of consciousness within the last year
  • Known neurological and psychiatric conditions.
  • Known concurrent chronic usage of psychoactive or anti-convulsive drugs within the last 90 days, or use in the last 7 days (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics. Except SSRIs
  • Subject has any medical condition which, in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynaud's syndrome
  • Hypertension: Systolic BP >= 140 mmHg or Diastolic BP >= 90 mmHg
  • Baseline heart rate <50 beats per minute

Study Site 2:

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 18-35 years of age
  • Physical status of ASA I or II
  • Able to read and communicate in English
  • Has signed written informed consent
  • If female, non pregnant. If female subject is currently sexually active and not on birth control they must have a negative pregnancy test prior to study enrollment.

Exclusion Criteria

  • Age less than 18 yrs and greater than 35 years
  • Hemoglobin less than 12 g/dL
  • ASA physical status of III, IV, or V
  • Pregnant or sexually active without birth control
  • Subject has known drug or alcohol abuse
  • Subject has skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails.
  • Subject has experienced a head injury with loss of consciousness within the last year
  • Subject has known neurological and psychiatric disorder that interferes with the subjects level of consciousness
  • Known or concurrent chronic usage of psychoactive or anticonvulsive drugs within the last 90 days, or any use in the last 7 day (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics, except SSRIs).
  • Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynauds Syndrome.
  • Hypertension: Systolic BP >140 mmHg or Diastolic BP > 90 mmHg.
  • Baseline heart rate < 50 bpm.
  • Inability to tolerate sitting still or minimal movement for up to 90 minutes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Noninvasive Hemoglobin Sensor
All subjects are enrolled into the test group and all will receive the pulse oximeter sensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Tidsram: 1-3 hours
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive hemoglobin measurement of the pulse oximeter to the hemoglobin value obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
1-3 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR19443-56044

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pulse Oximeter sensor

Prenumerera