- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124966
Accuracy of Hemoglobin Measurement for Various Rainbow Pulse Oximeter Sensors
28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
In this study, the concentration of hemoglobin within the subject's blood will be reduced in a controlled manner by administering fluids intravenously.
The accuracy of a noninvasive hemoglobin sensor(s) will be assessed by comparison to hemoglobin measurements from a laboratory analyzer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Study Site 1:
Inclusion Criteria:
- Has physical status between ASA 1 or 2
- Able to communicate in English
Exclusion Criteria:
- Pregnant or sexually active without birth control.
- Hemoglobin less than 11g/dL
- Known alcohol or drug abuse
- Skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection
- Nail polish
- Head injury with loss of consciousness within the last year
- Known neurological and psychiatric conditions.
- Known concurrent chronic usage of psychoactive or anti-convulsive drugs within the last 90 days, or use in the last 7 days (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics. Except SSRIs
- Subject has any medical condition which, in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynaud's syndrome
- Hypertension: Systolic BP >= 140 mmHg or Diastolic BP >= 90 mmHg
- Baseline heart rate <50 beats per minute
Study Site 2:
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 18-35 years of age
- Physical status of ASA I or II
- Able to read and communicate in English
- Has signed written informed consent
- If female, non pregnant. If female subject is currently sexually active and not on birth control they must have a negative pregnancy test prior to study enrollment.
Exclusion Criteria
- Age less than 18 yrs and greater than 35 years
- Hemoglobin less than 12 g/dL
- ASA physical status of III, IV, or V
- Pregnant or sexually active without birth control
- Subject has known drug or alcohol abuse
- Subject has skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails.
- Subject has experienced a head injury with loss of consciousness within the last year
- Subject has known neurological and psychiatric disorder that interferes with the subjects level of consciousness
- Known or concurrent chronic usage of psychoactive or anticonvulsive drugs within the last 90 days, or any use in the last 7 day (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics, except SSRIs).
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynauds Syndrome.
- Hypertension: Systolic BP >140 mmHg or Diastolic BP > 90 mmHg.
- Baseline heart rate < 50 bpm.
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for up to 90 minutes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noninvasive Hemoglobin Sensor
All subjects are enrolled into the test group and all will receive the pulse oximeter sensor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Tidsramme: 1-3 hours
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive hemoglobin measurement of the pulse oximeter to the hemoglobin value obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
|
1-3 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TR19443-56044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Pulse Oximeter sensor
-
Masimo CorporationAvsluttet
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtEffekten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) hos pasienter med subakromialt impingementsyndromMuskel- og skjelettsykdommer | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerte | Skulderskader og lidelserTyrkia
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeFremre korsbåndskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Nantes University HospitalFullførtMultippel skleroseFrankrike
-
Changping LaboratoryRekruttering
-
Mayo ClinicFullført
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...FullførtPrevensjonsbruk | Ubeskyttet sexForente stater