- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03124966
Accuracy of Hemoglobin Measurement for Various Rainbow Pulse Oximeter Sensors
28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In this study, the concentration of hemoglobin within the subject's blood will be reduced in a controlled manner by administering fluids intravenously.
The accuracy of a noninvasive hemoglobin sensor(s) will be assessed by comparison to hemoglobin measurements from a laboratory analyzer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Study Site 1:
Inclusion Criteria:
- Has physical status between ASA 1 or 2
- Able to communicate in English
Exclusion Criteria:
- Pregnant or sexually active without birth control.
- Hemoglobin less than 11g/dL
- Known alcohol or drug abuse
- Skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection
- Nail polish
- Head injury with loss of consciousness within the last year
- Known neurological and psychiatric conditions.
- Known concurrent chronic usage of psychoactive or anti-convulsive drugs within the last 90 days, or use in the last 7 days (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics. Except SSRIs
- Subject has any medical condition which, in the judgement of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynaud's syndrome
- Hypertension: Systolic BP >= 140 mmHg or Diastolic BP >= 90 mmHg
- Baseline heart rate <50 beats per minute
Study Site 2:
Inclusion Criteria:
- Male or female
- 18-35 years of age
- Physical status of ASA I or II
- Able to read and communicate in English
- Has signed written informed consent
- If female, non pregnant. If female subject is currently sexually active and not on birth control they must have a negative pregnancy test prior to study enrollment.
Exclusion Criteria
- Age less than 18 yrs and greater than 35 years
- Hemoglobin less than 12 g/dL
- ASA physical status of III, IV, or V
- Pregnant or sexually active without birth control
- Subject has known drug or alcohol abuse
- Subject has skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails.
- Subject has experienced a head injury with loss of consciousness within the last year
- Subject has known neurological and psychiatric disorder that interferes with the subjects level of consciousness
- Known or concurrent chronic usage of psychoactive or anticonvulsive drugs within the last 90 days, or any use in the last 7 day (i.e. tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, lithium, neuroleptics, anxiolytics or antipsychotics, except SSRIs).
- Subject has any medical condition which in the judgment of the investigator, renders them inappropriate for participation in this study, such as Raynauds Syndrome.
- Hypertension: Systolic BP >140 mmHg or Diastolic BP > 90 mmHg.
- Baseline heart rate < 50 bpm.
- Inability to tolerate sitting still or minimal movement for up to 90 minutes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noninvasive Hemoglobin Sensor
All subjects are enrolled into the test group and all will receive the pulse oximeter sensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accuracy of Sensor by Arms Calculation
Tijdsspanne: 1-3 hours
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive hemoglobin measurement of the pulse oximeter to the hemoglobin value obtained from a blood sample and calculating the arithmetic root mean square(Arms) error value.
|
1-3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TR19443-56044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Pulse Oximeter sensor
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesActief, niet wervendNeonatale encefalopathie | Voortijdige kinderziekte | Hypoxische ischemische encefalopathie bij pasgeborenenVerenigd Koninkrijk
-
Masimo CorporationBeëindigdChirurgie | AnesthesieVerenigde Staten
-
Masimo CorporationVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten
-
Laval UniversityVoltooidLongontsteking | COPD-exacerbatie | Ademhalingsziekte | HypoxemieCanada
-
Göteborg UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk | Zwangerschap VroegZweden
-
Meir Medical CenterOnbekendChronische longziekte | COPD
-
Mespere Lifesciences Inc.OnbekendSepsis | Post-cardiale chirurgie Low Output-syndroom waarvoor inotrope/vasopressortherapie vereist is | Cardiogene shock na myocardinfarct | Hypoxemisch ademhalingsfalen.Canada
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaatkanker | Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)