The Tolerability and Pharmacokinetics Clinical Trial of Metacavir Enteric-coated Capsules in Healthy Adult Volunteers
2017년 6월 7일 업데이트: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Conduct in Chinese healthy adult subjects:1.To observe the safety and tolerability of multiple-dose oral administration of different doses of PNA;2.By measuring the changing drug concentration in the plasma and urine after a single oral administration of different doses of PNA on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of the single dose are estimated;3.By measuring the changing drug concentration in the plasma of PNA after a multiple-dose oral administration on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of multiple-dose are estimated, and a basis for dosage regimens of the clinical research phase Ⅱ is provided;4.To study the effects of diet on the pharmacokinetic parameters via the changes of concentration of PNA in plasma after high-fat and high-calorie food.
연구 개요
상세 설명
The study is divided into three parts:
- The tolerance test of randomized，double-blind, placebo-controlled multiple-dose oral administrations.2 dosage groups are set up.Each group contains 8 subjects,evenly composed of men and women.The beginning dosage of the study is 160mg/L.Subjects who have successfully completed tests of the beginning dosage group and passed the safety assessment will enter the test of next dosage group(320mg/L) according to the same method.
- Pharmacokinetic tests(single/multiple dose) .(1)Single dosing pharmacokinetic tests.36 eligible healthy subjects are selected. Each group has 12 people, evenly composed of men and women. After taking 80mg/160mg/320mg of PNA orally in fasting state, blood and urine samples are taken to be tested and analyzed, in order to study the pharmacokinetic characteristics of single-dose administrations.(2)Multiple dosing pharmacokinetic tests.In the single-dose administration trial, respectively choose 10 subjects (evenly composed of men and women) in middle and high-dose group (160mg qd、320mg qd).After the single-dose administration,inspecte the pharmacokinetic characteristics with 6-day continuous administration. Blood samples are taken to test the trough drug concentration of pre-dose in the morning of the 3rd, 4th, 5th day after administration, and the 6th morning before and after the administration, to study the steady state concentration and the fluctuation coefficient of the trough to peak drug concentration after multiple-dose, and to find out whether there exists the effect of drug storage and / or induction of drug enzyme.
- The effect of diet.Choose 12 qualified healthy subjects (normally evenly composed of men and women), a randomized two-way cross-over design is used, respectively orally take 160 mg of PNA before and after meal, and to study the effect of diet on pharmacokinetic via blood collection.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged 18 to 45 years old ;
- Body mass index (BMI) above/equal 19 and below 24 kg/m2;
- Child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening period, and agrees to use contraceptions consistently and correctly in 14 days after dosing;
- Subjects with no cardiovascular, liver, kidney, digestive tract, nervous and mental and other acute or chronic diseases that may affect the safety and pharmacokinetic of drug;
- Signed informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Subjects not meet the inclusion criteria;
- Abnormal clinically significant laboratory results;
- Abnormal clinically significant electrocardiogram (ECG);
- A positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C or HIV test result;
- History of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes;
- Addicted to smoking and drinking;
- Drink in 36 hours before post-dosing of study drug;
- Ingest any foods or beverages which may affect pharmacokinetics;
- Drug abuse,a history of poisoning;
- Subjects who had received other medications within 2 weeks prior to the first administration of Investigational Product，and the original and main metabolites were not completely eliminated ;
- Subjects who participated in any other clinical trials within 3 months prior to the first administration of Investigational Product;
- Subjects who had suffered from hemorrhage or blood donation over 200ml will be excluded;
- Subjects over exercised accompanied with fatigue and muscle aches within 1 week period to the first administration of Investigational Product;
- Children,women who are pregnant,lactating,with childbearing potential and who are using acyeterions;
- Subjects in the opinion of the investigator, could not participate in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PNA 1
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days;
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다른 이름들:
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위약 비교기: PNA placebo
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules placebo 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days
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다른 이름들:
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실험적: PNA 2
Single dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 80mg/160mg/320mg,single-dose;
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다른 이름들:
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실험적: PNA 3
Multiple dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 6 days;
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다른 이름들:
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실험적: PNA 4
The effect of diet:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg,before and after meal.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEAEs
기간: day 1 to day 14
|
Frequency of treatment-emergent adverse events
|
day 1 to day 14
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: day 1 to day 7
|
Area under the plasma concentration versus time curve of PNA
|
day 1 to day 7
|
|
Cmax
기간: day 1 to day 7
|
Maximum Plasma Concentration of PNA
|
day 1 to day 7
|
|
T1/2
기간: day 1 to day 7
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The time required while plasma concentration is reduced by half of PNA
|
day 1 to day 7
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongwei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Ruifang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNA-20120309-V1
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