Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Tolerability and Pharmacokinetics Clinical Trial of Metacavir Enteric-coated Capsules in Healthy Adult Volunteers

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Conduct in Chinese healthy adult subjects:1.To observe the safety and tolerability of multiple-dose oral administration of different doses of PNA;2.By measuring the changing drug concentration in the plasma and urine after a single oral administration of different doses of PNA on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of the single dose are estimated;3.By measuring the changing drug concentration in the plasma of PNA after a multiple-dose oral administration on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of multiple-dose are estimated, and a basis for dosage regimens of the clinical research phase Ⅱ is provided;4.To study the effects of diet on the pharmacokinetic parameters via the changes of concentration of PNA in plasma after high-fat and high-calorie food.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is divided into three parts:

  1. The tolerance test of randomized，double-blind, placebo-controlled multiple-dose oral administrations.2 dosage groups are set up.Each group contains 8 subjects,evenly composed of men and women.The beginning dosage of the study is 160mg/L.Subjects who have successfully completed tests of the beginning dosage group and passed the safety assessment will enter the test of next dosage group(320mg/L) according to the same method.
  2. Pharmacokinetic tests(single/multiple dose) .(1)Single dosing pharmacokinetic tests.36 eligible healthy subjects are selected. Each group has 12 people, evenly composed of men and women. After taking 80mg/160mg/320mg of PNA orally in fasting state, blood and urine samples are taken to be tested and analyzed, in order to study the pharmacokinetic characteristics of single-dose administrations.(2)Multiple dosing pharmacokinetic tests.In the single-dose administration trial, respectively choose 10 subjects (evenly composed of men and women) in middle and high-dose group (160mg qd、320mg qd).After the single-dose administration,inspecte the pharmacokinetic characteristics with 6-day continuous administration. Blood samples are taken to test the trough drug concentration of pre-dose in the morning of the 3rd, 4th, 5th day after administration, and the 6th morning before and after the administration, to study the steady state concentration and the fluctuation coefficient of the trough to peak drug concentration after multiple-dose, and to find out whether there exists the effect of drug storage and / or induction of drug enzyme.
  3. The effect of diet.Choose 12 qualified healthy subjects (normally evenly composed of men and women), a randomized two-way cross-over design is used, respectively orally take 160 mg of PNA before and after meal, and to study the effect of diet on pharmacokinetic via blood collection.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers aged 18 to 45 years old ;
  2. Body mass index (BMI) above/equal 19 and below 24 kg/m2;
  3. Child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening period, and agrees to use contraceptions consistently and correctly in 14 days after dosing;
  4. Subjects with no cardiovascular, liver, kidney, digestive tract, nervous and mental and other acute or chronic diseases that may affect the safety and pharmacokinetic of drug;
  5. Signed informed consent voluntarily.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects not meet the inclusion criteria;
  2. Abnormal clinically significant laboratory results;
  3. Abnormal clinically significant electrocardiogram (ECG);
  4. A positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C or HIV test result;
  5. History of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes;
  6. Addicted to smoking and drinking;
  7. Drink in 36 hours before post-dosing of study drug;
  8. Ingest any foods or beverages which may affect pharmacokinetics;
  9. Drug abuse,a history of poisoning;
  10. Subjects who had received other medications within 2 weeks prior to the first administration of Investigational Product，and the original and main metabolites were not completely eliminated ;
  11. Subjects who participated in any other clinical trials within 3 months prior to the first administration of Investigational Product;
  12. Subjects who had suffered from hemorrhage or blood donation over 200ml will be excluded;
  13. Subjects over exercised accompanied with fatigue and muscle aches within 1 week period to the first administration of Investigational Product;
  14. Children,women who are pregnant,lactating,with childbearing potential and who are using acyeterions;
  15. Subjects in the opinion of the investigator, could not participate in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNA 1
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days;
Lääke: PNA
Muut nimet:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules
Placebo Comparator: PNA placebo
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules placebo 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days
Lääke: PNA placebo
Muut nimet:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules placebo
Kokeellinen: PNA 2
Single dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 80mg/160mg/320mg,single-dose;
Lääke: PNA
Muut nimet:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules
Kokeellinen: PNA 3
Multiple dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 6 days;
Lääke: PNA
Muut nimet:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules
Kokeellinen: PNA 4
The effect of diet:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg,before and after meal.
Lääke: PNA
Muut nimet:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAEs
Aikaikkuna: day 1 to day 14
Frequency of treatment-emergent adverse events
day 1 to day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: day 1 to day 7
Area under the plasma concentration versus time curve of PNA
day 1 to day 7
Cmax
Aikaikkuna: day 1 to day 7
Maximum Plasma Concentration of PNA
day 1 to day 7
T1/2
Aikaikkuna: day 1 to day 7
The time required while plasma concentration is reduced by half of PNA
day 1 to day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongwei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Ruifang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNA-20120309-V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset PNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa