The Tolerability and Pharmacokinetics Clinical Trial of Metacavir Enteric-coated Capsules in Healthy Adult Volunteers
7 de junio de 2017 actualizado por: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Conduct in Chinese healthy adult subjects:1.To observe the safety and tolerability of multiple-dose oral administration of different doses of PNA;2.By measuring the changing drug concentration in the plasma and urine after a single oral administration of different doses of PNA on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of the single dose are estimated;3.By measuring the changing drug concentration in the plasma of PNA after a multiple-dose oral administration on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of multiple-dose are estimated, and a basis for dosage regimens of the clinical research phase Ⅱ is provided;4.To study the effects of diet on the pharmacokinetic parameters via the changes of concentration of PNA in plasma after high-fat and high-calorie food.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is divided into three parts:
- The tolerance test of randomized，double-blind, placebo-controlled multiple-dose oral administrations.2 dosage groups are set up.Each group contains 8 subjects,evenly composed of men and women.The beginning dosage of the study is 160mg/L.Subjects who have successfully completed tests of the beginning dosage group and passed the safety assessment will enter the test of next dosage group(320mg/L) according to the same method.
- Pharmacokinetic tests(single/multiple dose) .(1)Single dosing pharmacokinetic tests.36 eligible healthy subjects are selected. Each group has 12 people, evenly composed of men and women. After taking 80mg/160mg/320mg of PNA orally in fasting state, blood and urine samples are taken to be tested and analyzed, in order to study the pharmacokinetic characteristics of single-dose administrations.(2)Multiple dosing pharmacokinetic tests.In the single-dose administration trial, respectively choose 10 subjects (evenly composed of men and women) in middle and high-dose group (160mg qd、320mg qd).After the single-dose administration,inspecte the pharmacokinetic characteristics with 6-day continuous administration. Blood samples are taken to test the trough drug concentration of pre-dose in the morning of the 3rd, 4th, 5th day after administration, and the 6th morning before and after the administration, to study the steady state concentration and the fluctuation coefficient of the trough to peak drug concentration after multiple-dose, and to find out whether there exists the effect of drug storage and / or induction of drug enzyme.
- The effect of diet.Choose 12 qualified healthy subjects (normally evenly composed of men and women), a randomized two-way cross-over design is used, respectively orally take 160 mg of PNA before and after meal, and to study the effect of diet on pharmacokinetic via blood collection.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged 18 to 45 years old ;
- Body mass index (BMI) above/equal 19 and below 24 kg/m2;
- Child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening period, and agrees to use contraceptions consistently and correctly in 14 days after dosing;
- Subjects with no cardiovascular, liver, kidney, digestive tract, nervous and mental and other acute or chronic diseases that may affect the safety and pharmacokinetic of drug;
- Signed informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Subjects not meet the inclusion criteria;
- Abnormal clinically significant laboratory results;
- Abnormal clinically significant electrocardiogram (ECG);
- A positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C or HIV test result;
- History of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes;
- Addicted to smoking and drinking;
- Drink in 36 hours before post-dosing of study drug;
- Ingest any foods or beverages which may affect pharmacokinetics;
- Drug abuse,a history of poisoning;
- Subjects who had received other medications within 2 weeks prior to the first administration of Investigational Product，and the original and main metabolites were not completely eliminated ;
- Subjects who participated in any other clinical trials within 3 months prior to the first administration of Investigational Product;
- Subjects who had suffered from hemorrhage or blood donation over 200ml will be excluded;
- Subjects over exercised accompanied with fatigue and muscle aches within 1 week period to the first administration of Investigational Product;
- Children,women who are pregnant,lactating,with childbearing potential and who are using acyeterions;
- Subjects in the opinion of the investigator, could not participate in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PNA 1
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days;
|
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: PNA placebo
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules placebo 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: PNA 2
Single dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 80mg/160mg/320mg,single-dose;
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: PNA 3
Multiple dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 6 days;
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: PNA 4
The effect of diet:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg,before and after meal.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TEAEs
Periodo de tiempo: day 1 to day 14
|
Frequency of treatment-emergent adverse events
|
day 1 to day 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC
Periodo de tiempo: day 1 to day 7
|
Area under the plasma concentration versus time curve of PNA
|
day 1 to day 7
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: day 1 to day 7
|
Maximum Plasma Concentration of PNA
|
day 1 to day 7
|
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T1/2
Periodo de tiempo: day 1 to day 7
|
The time required while plasma concentration is reduced by half of PNA
|
day 1 to day 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: Ruifang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- PNA-20120309-V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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