Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Tolerability and Pharmacokinetics Clinical Trial of Metacavir Enteric-coated Capsules in Healthy Adult Volunteers

7 juni 2017 bijgewerkt door: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Conduct in Chinese healthy adult subjects:1.To observe the safety and tolerability of multiple-dose oral administration of different doses of PNA;2.By measuring the changing drug concentration in the plasma and urine after a single oral administration of different doses of PNA on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of the single dose are estimated;3.By measuring the changing drug concentration in the plasma of PNA after a multiple-dose oral administration on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of multiple-dose are estimated, and a basis for dosage regimens of the clinical research phase Ⅱ is provided;4.To study the effects of diet on the pharmacokinetic parameters via the changes of concentration of PNA in plasma after high-fat and high-calorie food.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is divided into three parts:

  1. The tolerance test of randomized，double-blind, placebo-controlled multiple-dose oral administrations.2 dosage groups are set up.Each group contains 8 subjects,evenly composed of men and women.The beginning dosage of the study is 160mg/L.Subjects who have successfully completed tests of the beginning dosage group and passed the safety assessment will enter the test of next dosage group(320mg/L) according to the same method.
  2. Pharmacokinetic tests(single/multiple dose) .(1)Single dosing pharmacokinetic tests.36 eligible healthy subjects are selected. Each group has 12 people, evenly composed of men and women. After taking 80mg/160mg/320mg of PNA orally in fasting state, blood and urine samples are taken to be tested and analyzed, in order to study the pharmacokinetic characteristics of single-dose administrations.(2)Multiple dosing pharmacokinetic tests.In the single-dose administration trial, respectively choose 10 subjects (evenly composed of men and women) in middle and high-dose group (160mg qd、320mg qd).After the single-dose administration,inspecte the pharmacokinetic characteristics with 6-day continuous administration. Blood samples are taken to test the trough drug concentration of pre-dose in the morning of the 3rd, 4th, 5th day after administration, and the 6th morning before and after the administration, to study the steady state concentration and the fluctuation coefficient of the trough to peak drug concentration after multiple-dose, and to find out whether there exists the effect of drug storage and / or induction of drug enzyme.
  3. The effect of diet.Choose 12 qualified healthy subjects (normally evenly composed of men and women), a randomized two-way cross-over design is used, respectively orally take 160 mg of PNA before and after meal, and to study the effect of diet on pharmacokinetic via blood collection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers aged 18 to 45 years old ;
  2. Body mass index (BMI) above/equal 19 and below 24 kg/m2;
  3. Child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening period, and agrees to use contraceptions consistently and correctly in 14 days after dosing;
  4. Subjects with no cardiovascular, liver, kidney, digestive tract, nervous and mental and other acute or chronic diseases that may affect the safety and pharmacokinetic of drug;
  5. Signed informed consent voluntarily.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects not meet the inclusion criteria;
  2. Abnormal clinically significant laboratory results;
  3. Abnormal clinically significant electrocardiogram (ECG);
  4. A positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C or HIV test result;
  5. History of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes;
  6. Addicted to smoking and drinking;
  7. Drink in 36 hours before post-dosing of study drug;
  8. Ingest any foods or beverages which may affect pharmacokinetics;
  9. Drug abuse,a history of poisoning;
  10. Subjects who had received other medications within 2 weeks prior to the first administration of Investigational Product，and the original and main metabolites were not completely eliminated ;
  11. Subjects who participated in any other clinical trials within 3 months prior to the first administration of Investigational Product;
  12. Subjects who had suffered from hemorrhage or blood donation over 200ml will be excluded;
  13. Subjects over exercised accompanied with fatigue and muscle aches within 1 week period to the first administration of Investigational Product;
  14. Children,women who are pregnant,lactating,with childbearing potential and who are using acyeterions;
  15. Subjects in the opinion of the investigator, could not participate in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNA 1
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days;
Geneesmiddel: PNA
Andere namen:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules
Placebo-vergelijker: PNA placebo
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules placebo 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days
Geneesmiddel: PNA placebo
Andere namen:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules placebo
Experimenteel: PNA 2
Single dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 80mg/160mg/320mg,single-dose;
Geneesmiddel: PNA
Andere namen:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules
Experimenteel: PNA 3
Multiple dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 6 days;
Geneesmiddel: PNA
Andere namen:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules
Experimenteel: PNA 4
The effect of diet:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg,before and after meal.
Geneesmiddel: PNA
Andere namen:
  • Metacavir Enteric-coated Capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEAEs
Tijdsspanne: day 1 to day 14
Frequency of treatment-emergent adverse events
day 1 to day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: day 1 to day 7
Area under the plasma concentration versus time curve of PNA
day 1 to day 7
Cmax
Tijdsspanne: day 1 to day 7
Maximum Plasma Concentration of PNA
day 1 to day 7
T1/2
Tijdsspanne: day 1 to day 7
The time required while plasma concentration is reduced by half of PNA
day 1 to day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongwei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Ruifang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNA-20120309-V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op PNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren