- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180333
The Tolerability and Pharmacokinetics Clinical Trial of Metacavir Enteric-coated Capsules in Healthy Adult Volunteers
7. Juni 2017 aktualisiert von: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Conduct in Chinese healthy adult subjects:1.To observe the safety and tolerability of multiple-dose oral administration of different doses of PNA;2.By measuring the changing drug concentration in the plasma and urine after a single oral administration of different doses of PNA on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of the single dose are estimated;3.By measuring the changing drug concentration in the plasma of PNA after a multiple-dose oral administration on the condition of fasting, the pharmacokinetic parameters of multiple-dose are estimated, and a basis for dosage regimens of the clinical research phase Ⅱ is provided;4.To study the effects of diet on the pharmacokinetic parameters via the changes of concentration of PNA in plasma after high-fat and high-calorie food.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is divided into three parts:
- The tolerance test of randomized,double-blind, placebo-controlled multiple-dose oral administrations.2 dosage groups are set up.Each group contains 8 subjects,evenly composed of men and women.The beginning dosage of the study is 160mg/L.Subjects who have successfully completed tests of the beginning dosage group and passed the safety assessment will enter the test of next dosage group(320mg/L) according to the same method.
- Pharmacokinetic tests(single/multiple dose) .(1)Single dosing pharmacokinetic tests.36 eligible healthy subjects are selected. Each group has 12 people, evenly composed of men and women. After taking 80mg/160mg/320mg of PNA orally in fasting state, blood and urine samples are taken to be tested and analyzed, in order to study the pharmacokinetic characteristics of single-dose administrations.(2)Multiple dosing pharmacokinetic tests.In the single-dose administration trial, respectively choose 10 subjects (evenly composed of men and women) in middle and high-dose group (160mg qd、320mg qd).After the single-dose administration,inspecte the pharmacokinetic characteristics with 6-day continuous administration. Blood samples are taken to test the trough drug concentration of pre-dose in the morning of the 3rd, 4th, 5th day after administration, and the 6th morning before and after the administration, to study the steady state concentration and the fluctuation coefficient of the trough to peak drug concentration after multiple-dose, and to find out whether there exists the effect of drug storage and / or induction of drug enzyme.
- The effect of diet.Choose 12 qualified healthy subjects (normally evenly composed of men and women), a randomized two-way cross-over design is used, respectively orally take 160 mg of PNA before and after meal, and to study the effect of diet on pharmacokinetic via blood collection.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged 18 to 45 years old ;
- Body mass index (BMI) above/equal 19 and below 24 kg/m2;
- Child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening period, and agrees to use contraceptions consistently and correctly in 14 days after dosing;
- Subjects with no cardiovascular, liver, kidney, digestive tract, nervous and mental and other acute or chronic diseases that may affect the safety and pharmacokinetic of drug;
- Signed informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Subjects not meet the inclusion criteria;
- Abnormal clinically significant laboratory results;
- Abnormal clinically significant electrocardiogram (ECG);
- A positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C or HIV test result;
- History of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes;
- Addicted to smoking and drinking;
- Drink in 36 hours before post-dosing of study drug;
- Ingest any foods or beverages which may affect pharmacokinetics;
- Drug abuse,a history of poisoning;
- Subjects who had received other medications within 2 weeks prior to the first administration of Investigational Product,and the original and main metabolites were not completely eliminated ;
- Subjects who participated in any other clinical trials within 3 months prior to the first administration of Investigational Product;
- Subjects who had suffered from hemorrhage or blood donation over 200ml will be excluded;
- Subjects over exercised accompanied with fatigue and muscle aches within 1 week period to the first administration of Investigational Product;
- Children,women who are pregnant,lactating,with childbearing potential and who are using acyeterions;
- Subjects in the opinion of the investigator, could not participate in this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PNA 1
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days;
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: PNA placebo
Multiple dosing tolerance test:Metacavir Enteric-coated Capsules placebo 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 7 days
|
Andere Namen:
|
Experimental: PNA 2
Single dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 80mg/160mg/320mg,single-dose;
|
Andere Namen:
|
Experimental: PNA 3
Multiple dosing pharmacokinetic test:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg/320mg,once a day,continuous administration for 6 days;
|
Andere Namen:
|
Experimental: PNA 4
The effect of diet:Metacavir Enteric-coated Capsules 160mg,before and after meal.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TEAEs
Zeitfenster: day 1 to day 14
|
Frequency of treatment-emergent adverse events
|
day 1 to day 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC
Zeitfenster: day 1 to day 7
|
Area under the plasma concentration versus time curve of PNA
|
day 1 to day 7
|
Cmax
Zeitfenster: day 1 to day 7
|
Maximum Plasma Concentration of PNA
|
day 1 to day 7
|
T1/2
Zeitfenster: day 1 to day 7
|
The time required while plasma concentration is reduced by half of PNA
|
day 1 to day 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongwei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Ruifang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNA-20120309-V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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