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Telephone-Based Re-education for Hp Eradication

2018년 5월 28일 업데이트: He Shuixiang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Telephone-Based Re-Education of Drug Administration for Helicobacter Pylori Eradication: a Multi-Center Randomized, Controlled Study

It was suggested that the patient compliance plans an important role in the Hp eradication. However, data on whether re-education could improve the eradication rate are lacking. We consider that re-education on patients by telephone during the process of drug administration could increase the eradication rate in Hp infected patients.

We hypothesized that telephone re-education during the whole process of drug administration would improve the compliance of patients and ultimately increase the Hp eradication rate.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Prior informed consent
  2. 18-70 years of age
  3. Hp infected patients diagnosed by 13C urea breath test, including digestive ulcer, gastritis with dyspepsia symptoms, family history of gastric cancer, planning to use long-term non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or personal request
  4. Ability to swallow oral medications
  5. No contraindication for the drugs used for Hp eradication
  6. Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control during the course of the trial and 4 weeks after the completion of trial

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding subjects
  2. Previous failed treatment of Hp eradication
  3. Previous treatment with bismuth salts or antibiotics within 1 month before study enrollment, and treatment with proton pump inhibitor or H2 receptor antagonist within 2 weeks before study enrollment
  4. Any disease that could jeopardize the safety of subject and their compliance in the study (e.g. serious liver disease, heart disease, kidney disease, malignant tumor or alcoholism, etc.)
  5. Previous upper gastrointestinal surgery
  6. Inability to express complaint (e.g. mental disorder, psychoneurosis, unable to cooperation, etc.)
  7. Active clinically serious infections, except for Hepatitis B virus and hepatitis C virus infection
  8. Clinically significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to start of study drug

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Re-education group
Patients in this arm will receive a repeated instruction by telephone in terms of both calling and message at the forth, seventh, tenth day after the start of treatment.
행동: telephone-based re-education
Patients will receive a repeated instruction by telephone in terms of both calling and message at the forth, seventh, tenth day after the start of treatment.
행동: First education at the clinic
Patients will receive an instruction card about the drug administration at the clinic by doctors.
활성 비교기: Non re-education group
Patients in this arm only received an instruction card about the drug administration at the clinic by doctors but no re-education by telephone during treatment
행동: First education at the clinic
Patients will receive an instruction card about the drug administration at the clinic by doctors.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hp eradication rate
기간: 4-6 weeks after the end of drug administration
Eradication rate is the proportion of patients with eradicated-Hp. Hp infection was considered eradicated when negative results were obtained by 13carbon urea breath test at 4-6 weeks after the end of drug administration
4-6 weeks after the end of drug administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symptoms relief rate
기간: 4-6 weeks after the end of drug administration
The symptoms were recorded according to Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
4-6 weeks after the end of drug administration
Adverse events
기간: 4-6 weeks after the end of drug administration
The terms and grade of adverse events will be presented according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE: version 4.0)
4-6 weeks after the end of drug administration

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Shuixiang He, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • XAJTU-DG001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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