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Telephone-Based Re-education for Hp Eradication

28 de mayo de 2018 actualizado por: He Shuixiang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Telephone-Based Re-Education of Drug Administration for Helicobacter Pylori Eradication: a Multi-Center Randomized, Controlled Study

It was suggested that the patient compliance plans an important role in the Hp eradication. However, data on whether re-education could improve the eradication rate are lacking. We consider that re-education on patients by telephone during the process of drug administration could increase the eradication rate in Hp infected patients.

We hypothesized that telephone re-education during the whole process of drug administration would improve the compliance of patients and ultimately increase the Hp eradication rate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Prior informed consent
  2. 18-70 years of age
  3. Hp infected patients diagnosed by 13C urea breath test, including digestive ulcer, gastritis with dyspepsia symptoms, family history of gastric cancer, planning to use long-term non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or personal request
  4. Ability to swallow oral medications
  5. No contraindication for the drugs used for Hp eradication
  6. Both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control during the course of the trial and 4 weeks after the completion of trial

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding subjects
  2. Previous failed treatment of Hp eradication
  3. Previous treatment with bismuth salts or antibiotics within 1 month before study enrollment, and treatment with proton pump inhibitor or H2 receptor antagonist within 2 weeks before study enrollment
  4. Any disease that could jeopardize the safety of subject and their compliance in the study (e.g. serious liver disease, heart disease, kidney disease, malignant tumor or alcoholism, etc.)
  5. Previous upper gastrointestinal surgery
  6. Inability to express complaint (e.g. mental disorder, psychoneurosis, unable to cooperation, etc.)
  7. Active clinically serious infections, except for Hepatitis B virus and hepatitis C virus infection
  8. Clinically significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to start of study drug

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Re-education group
Patients in this arm will receive a repeated instruction by telephone in terms of both calling and message at the forth, seventh, tenth day after the start of treatment.
Conductual: telephone-based re-education
Patients will receive a repeated instruction by telephone in terms of both calling and message at the forth, seventh, tenth day after the start of treatment.
Conductual: First education at the clinic
Patients will receive an instruction card about the drug administration at the clinic by doctors.
Comparador activo: Non re-education group
Patients in this arm only received an instruction card about the drug administration at the clinic by doctors but no re-education by telephone during treatment
Conductual: First education at the clinic
Patients will receive an instruction card about the drug administration at the clinic by doctors.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hp eradication rate
Periodo de tiempo: 4-6 weeks after the end of drug administration
Eradication rate is the proportion of patients with eradicated-Hp. Hp infection was considered eradicated when negative results were obtained by 13carbon urea breath test at 4-6 weeks after the end of drug administration
4-6 weeks after the end of drug administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Symptoms relief rate
Periodo de tiempo: 4-6 weeks after the end of drug administration
The symptoms were recorded according to Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
4-6 weeks after the end of drug administration
Adverse events
Periodo de tiempo: 4-6 weeks after the end of drug administration
The terms and grade of adverse events will be presented according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE: version 4.0)
4-6 weeks after the end of drug administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Shuixiang He, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XAJTU-DG001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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