- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03265899
Oxytocin and the Processing of Social Stress-Associated Chemosignals
2017년 8월 25일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study: Oxytocin Modulation of Stress-Associated Chemosignals Processing
The purpose of this study is to determine whether oxytocin modulates the processing of stress-associated chemosignals and which substrates are involved.
연구 개요
상세 설명
Social transmission of stress and fear is not restricted to visual or auditory cues, but extends to the olfactory domain, a phylogenetically more ancient sense.
Exposure to axillary sweat from healthy volunteers undergoing an emotional stressor task evokes a strong vicarious stress response on the behavioral and neural level.Particularly, anxious individuals have been shown to exhibit a heightened sensitivity to social chemosensory stress cues (axillary sweat).
The neuropeptide oxytocin (OXT) exerts anxiolytic and anti-stress effects in visual and auditory modalities, however, it still elusive whether OXT also modulates the processing of stress-associated chemosignals.
Axillary sweat were obtained from an unrelated sample of 30 healthy men undergoing the Trier Social Stress Test and ergometer training as control.Subsequently, subjects completed a forced-choice emotional face recognition task composed of stimuli with varying intensities (neutral to fearful), while they were exposed to both sweat stimuli and a non-social control odor (raspberry) after OXT or placebo administration, respectively.
The investigators expect that OXT selectively diminishes chemosensory-induced behavioral biases and neural responses to stress-related odors.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Tobacco smokers
- MRI contraindications (e.g. metal in body, claustrophobia)
- Anosmia
- Medication known to interfere with olfactory processing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Oxytocin
40 IU Oxytocin, intranasal application 30 min prior to the experiment
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40 IU; 5 puffs balanced across nostrils, at an inter-puff interval of 30 seconds
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
sodium chloride solution, intranasal application 30 min prior to the experiment
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Placebo nasal spray, 5 puffs balanced across nostrils, at an inter-puff interval of 30 seconds
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Forced-choice ratings of morphed emotional faces with varying intensities (neutral to fearful).
기간: 30 min after nasal spray administration
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After each trial, subjects were asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral or fearful.
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30 min after nasal spray administration
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Response time for facial stimuli ratings.
기간: 30 min after nasal spray administration
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30 min after nasal spray administration
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Blood-oxygen-level dependent signal in response to chemosensory cues.
기간: 30 minutes after nasal spray administration
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The modulatory effect of oxytocin on neural correlates Using functional magnetic resonance imaging, signal changes in the amygdala, hippocampus and the anterior cingulate cortex in response to olfactory cues of stress and sport (axillary sweat obtained from an unrelated sample of 30 healthy men undergoing the Trier Social Stress Test and ergometer training as control).
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30 minutes after nasal spray administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Questionnaire measurement of mood (PANAS).
기간: 15 minutes before the nasal spray administration and (on average) 10 minutes after the fMRI experiment
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15 minutes before the nasal spray administration and (on average) 10 minutes after the fMRI experiment
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Saliva oxytocin concentrations
기간: immediately before the nasal spray administration and (on average) 10 minutes after the fMRI experiment
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immediately before the nasal spray administration and (on average) 10 minutes after the fMRI experiment
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Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
기간: 15 minutes after nasal spray administration and (on average) 10 minutes after the fMRI experiment
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15 minutes after nasal spray administration and (on average) 10 minutes after the fMRI experiment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rene Hurlemann, MSc MD PhD, Department of Psychiatry, University of Bonn, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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Oxytocin에 대한 임상 시험
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