Prediction of pCR by Preoperative Biopsy in Breast Cancer With cCR After Neoadjuvant Chemotherapy.
2020년 3월 27일 업데이트: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Prediction of Pathologic Complete Response by Multiple Core Needle Biopsy or Vacuum Assisted Biopsy Before Surgery in Breast Cancer With Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemotherapy.
The purpose of this study is to evaluate the ability of preoperative biopsy to predict correctly pathologic complete response in breast cancer patients with complete clinical response after neoadjuvant chemotherapy.
연구 개요
상세 설명
Breast cancer patients who received neoadjuvant chemotherapy and is predicted to have achieved pathologic complete response (pCR) on MRI will enrolled.
The enrolled patients will undergo either US-guided multiple core needle biopsy or US-guided vacuum-assisted biopsy of the tumor bed where it had been marked with an indicator (clip).
The patient will undergo subsequent wide excision of the tumor bed.
Histopathologic findings of the biopsy and the surgical specimen will be compared for pCR, and the ability of preoperative biopsies to predict pCR will be evaluated.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
Patients
- with unilateral primary cancer pathologically confirmed before neoadjuvant chemotherapy (NAC)
- who received NAC
- with detectable lesion / clip marker on ultrasound
- with cT1-T3 tumors
- clinical and imaging complete or near-complete response on MRI
- with informed consent
Exclusion Criteria:
- Multifocal cancer
- Residual microcalcification
- Contralateral breast cancer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Core needle Biopsy
Ultrasound-guided core needle biopsy (14G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
|
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
다른 이름들:
Surgical wide excision of the biopsied area.
|
|
실험적: Vacuum-assisted biopsy
Vacuum-assisted biopsy (10G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
|
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
다른 이름들:
Surgical wide excision of the biopsied area.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Negative Predictive Value
기간: 2 weeks
|
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
|
2 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
False Negative Rate
기간: 2 weeks
|
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
|
2 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wonshik Han, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD including study protocol, informed consent form, clinical study report and analytic code will be shared.
IPD 공유 기간
Starting 6 months after publication.
IPD 공유 액세스 기준
PI will review requests for IPD.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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