- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03273426
Prediction of pCR by Preoperative Biopsy in Breast Cancer With cCR After Neoadjuvant Chemotherapy.
27 mars 2020 uppdaterad av: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Prediction of Pathologic Complete Response by Multiple Core Needle Biopsy or Vacuum Assisted Biopsy Before Surgery in Breast Cancer With Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemotherapy.
The purpose of this study is to evaluate the ability of preoperative biopsy to predict correctly pathologic complete response in breast cancer patients with complete clinical response after neoadjuvant chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Breast cancer patients who received neoadjuvant chemotherapy and is predicted to have achieved pathologic complete response (pCR) on MRI will enrolled.
The enrolled patients will undergo either US-guided multiple core needle biopsy or US-guided vacuum-assisted biopsy of the tumor bed where it had been marked with an indicator (clip).
The patient will undergo subsequent wide excision of the tumor bed.
Histopathologic findings of the biopsy and the surgical specimen will be compared for pCR, and the ability of preoperative biopsies to predict pCR will be evaluated.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients
- with unilateral primary cancer pathologically confirmed before neoadjuvant chemotherapy (NAC)
- who received NAC
- with detectable lesion / clip marker on ultrasound
- with cT1-T3 tumors
- clinical and imaging complete or near-complete response on MRI
- with informed consent
Exclusion Criteria:
- Multifocal cancer
- Residual microcalcification
- Contralateral breast cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Core needle Biopsy
Ultrasound-guided core needle biopsy (14G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
|
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Andra namn:
Surgical wide excision of the biopsied area.
|
Experimentell: Vacuum-assisted biopsy
Vacuum-assisted biopsy (10G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
|
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Andra namn:
Surgical wide excision of the biopsied area.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negative Predictive Value
Tidsram: 2 weeks
|
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
|
2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
False Negative Rate
Tidsram: 2 weeks
|
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
|
2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wonshik Han, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Första postat (Faktisk)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUHBCC002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD including study protocol, informed consent form, clinical study report and analytic code will be shared.
Tidsram för IPD-delning
Starting 6 months after publication.
Kriterier för IPD Sharing Access
PI will review requests for IPD.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Minimally-invasive biopsy
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Avslutad
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
University of FloridaZimmer BiometIndragenTotalt knäbyte
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalOkänd
-
Cairo UniversityAvslutadFetma | BlodtryckEgypten
-
Sciema UGCnoga Medical Ltd.Avslutad
-
Kaligia Biosciences, LLCOkändKalibrering och validering av Analyte Testing SystemFörenta staterna