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Prediction of pCR by Preoperative Biopsy in Breast Cancer With cCR After Neoadjuvant Chemotherapy.

27 de março de 2020 atualizado por: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Prediction of Pathologic Complete Response by Multiple Core Needle Biopsy or Vacuum Assisted Biopsy Before Surgery in Breast Cancer With Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemotherapy.

The purpose of this study is to evaluate the ability of preoperative biopsy to predict correctly pathologic complete response in breast cancer patients with complete clinical response after neoadjuvant chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Breast cancer patients who received neoadjuvant chemotherapy and is predicted to have achieved pathologic complete response (pCR) on MRI will enrolled. The enrolled patients will undergo either US-guided multiple core needle biopsy or US-guided vacuum-assisted biopsy of the tumor bed where it had been marked with an indicator (clip). The patient will undergo subsequent wide excision of the tumor bed. Histopathologic findings of the biopsy and the surgical specimen will be compared for pCR, and the ability of preoperative biopsies to predict pCR will be evaluated.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients

  • with unilateral primary cancer pathologically confirmed before neoadjuvant chemotherapy (NAC)
  • who received NAC
  • with detectable lesion / clip marker on ultrasound
  • with cT1-T3 tumors
  • clinical and imaging complete or near-complete response on MRI
  • with informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multifocal cancer
  • Residual microcalcification
  • Contralateral breast cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Core needle Biopsy
Ultrasound-guided core needle biopsy (14G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Procedimento: Minimally-invasive biopsy
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Outros nomes:
  • vacuum-assisted biopsy
  • biópsia com agulha grossa
Procedimento: wide excision
Surgical wide excision of the biopsied area.
Experimental: Vacuum-assisted biopsy
Vacuum-assisted biopsy (10G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Procedimento: Minimally-invasive biopsy
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Outros nomes:
  • vacuum-assisted biopsy
  • biópsia com agulha grossa
Procedimento: wide excision
Surgical wide excision of the biopsied area.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negative Predictive Value
Prazo: 2 weeks
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
False Negative Rate
Prazo: 2 weeks
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wonshik Han, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUHBCC002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD including study protocol, informed consent form, clinical study report and analytic code will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Starting 6 months after publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

PI will review requests for IPD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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