Prediction of pCR by Preoperative Biopsy in Breast Cancer With cCR After Neoadjuvant Chemotherapy.
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Prediction of Pathologic Complete Response by Multiple Core Needle Biopsy or Vacuum Assisted Biopsy Before Surgery in Breast Cancer With Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemotherapy.
The purpose of this study is to evaluate the ability of preoperative biopsy to predict correctly pathologic complete response in breast cancer patients with complete clinical response after neoadjuvant chemotherapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Breast cancer patients who received neoadjuvant chemotherapy and is predicted to have achieved pathologic complete response (pCR) on MRI will enrolled.
The enrolled patients will undergo either US-guided multiple core needle biopsy or US-guided vacuum-assisted biopsy of the tumor bed where it had been marked with an indicator (clip).
The patient will undergo subsequent wide excision of the tumor bed.
Histopathologic findings of the biopsy and the surgical specimen will be compared for pCR, and the ability of preoperative biopsies to predict pCR will be evaluated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
Patients
- with unilateral primary cancer pathologically confirmed before neoadjuvant chemotherapy (NAC)
- who received NAC
- with detectable lesion / clip marker on ultrasound
- with cT1-T3 tumors
- clinical and imaging complete or near-complete response on MRI
- with informed consent
Exclusion Criteria:
- Multifocal cancer
- Residual microcalcification
- Contralateral breast cancer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Core needle Biopsy
Ultrasound-guided core needle biopsy (14G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
|
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Inne nazwy:
Surgical wide excision of the biopsied area.
|
|
Eksperymentalny: Vacuum-assisted biopsy
Vacuum-assisted biopsy (10G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
|
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Inne nazwy:
Surgical wide excision of the biopsied area.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negative Predictive Value
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
False Negative Rate
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wonshik Han, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUHBCC002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IPD including study protocol, informed consent form, clinical study report and analytic code will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Starting 6 months after publication.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
PI will review requests for IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Minimally-invasive biopsy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony