Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediction of pCR by Preoperative Biopsy in Breast Cancer With cCR After Neoadjuvant Chemotherapy.

2020. március 27. frissítette: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Prediction of Pathologic Complete Response by Multiple Core Needle Biopsy or Vacuum Assisted Biopsy Before Surgery in Breast Cancer With Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemotherapy.

The purpose of this study is to evaluate the ability of preoperative biopsy to predict correctly pathologic complete response in breast cancer patients with complete clinical response after neoadjuvant chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Breast cancer patients who received neoadjuvant chemotherapy and is predicted to have achieved pathologic complete response (pCR) on MRI will enrolled. The enrolled patients will undergo either US-guided multiple core needle biopsy or US-guided vacuum-assisted biopsy of the tumor bed where it had been marked with an indicator (clip). The patient will undergo subsequent wide excision of the tumor bed. Histopathologic findings of the biopsy and the surgical specimen will be compared for pCR, and the ability of preoperative biopsies to predict pCR will be evaluated.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients

  • with unilateral primary cancer pathologically confirmed before neoadjuvant chemotherapy (NAC)
  • who received NAC
  • with detectable lesion / clip marker on ultrasound
  • with cT1-T3 tumors
  • clinical and imaging complete or near-complete response on MRI
  • with informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multifocal cancer
  • Residual microcalcification
  • Contralateral breast cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Core needle Biopsy
Ultrasound-guided core needle biopsy (14G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Eljárás: Minimally-invasive biopsy
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Más nevek:
  • vacuum-assisted biopsy
  • mag-tű biopszia
Eljárás: wide excision
Surgical wide excision of the biopsied area.
Kísérleti: Vacuum-assisted biopsy
Vacuum-assisted biopsy (10G, ≥5 cores recommended) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Eljárás: Minimally-invasive biopsy
Intervention (core needle biopsy (14G) or vacuum-assisted biopsy(10G)) for complete clinical response (cCR) or near-cCR predicted by MRI.
Más nevek:
  • vacuum-assisted biopsy
  • mag-tű biopszia
Eljárás: wide excision
Surgical wide excision of the biopsied area.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negative Predictive Value
Időkeret: 2 weeks
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
2 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
False Negative Rate
Időkeret: 2 weeks
Percentage of participants with pathologic complete response (pCR) confirmed by surgical excision in patients predicted by biopsy to have pCR
2 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wonshik Han, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUHBCC002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

IPD including study protocol, informed consent form, clinical study report and analytic code will be shared.

IPD megosztási időkeret

Starting 6 months after publication.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

PI will review requests for IPD.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minimally-invasive biopsy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel