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Perioperative Lignocaine and Sleep Disturbance

2017년 10월 17일 업데이트: Jean François Brichant, University of Liege

Effect of Peroperative Intravenous Infusion of Lignocaine on the Quality of Postoperative Sleep

The aim of this clinical trial is to study the effect of an intravenous infusion of lidocaïne in a multimodal analgesic protocol on the architecture sleep during the first postoperative night.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

To study the effect of lidocaïne, we plan to include 40 patients, randomized in 2 groups, undergoing open prostate surgery in this randomized placebo-controlled trial.

Before anesthesia induction, these patients receive an intravenous lidocaine infusion (bolus 1,5 mg.kg-1 followed by a continuous infusion of 2mg.kg-1.h during 24 hours) or an equal volume of placebo. Then the anesthesia is induced with propofol, sufentanil et rocuronium. The postoperative analgesia is provided by paracetamol, tramadol and patient-controlled analgesia (PCA) with morphine or oral oxycodone. A polysomnography is registred on the preoperative night and on the first postoperative night.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Radical prostatectomy

Exclusion Criteria:

  • BMI > 30
  • Neurologic/psychiatric diseases or therapeutics, seizyres
  • Cardiac disease, second or third degree atrioventricular block
  • Obstructive sleep apnea syndrome
  • History of liver or renal insufficiency
  • and any contraindication to the anesthetic protocol of the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Lidocaïne 2%
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
의약품: Lidocaïne 2%
Continuous infusion during per and postoperative periods
다른 이름들:
  • lignocaïne
  • Linisol
위약 비교기: Placebo (for Lidocaïne)
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
의약품: Placebo (for Lidocaïne)
Continuous infusion during per and postoperative periods
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time ratio between rapid eye movement sleep(REM) + Stage 3 sleep / Stage 1 + Stage 2 sleep
기간: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Sleep latence
기간: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Sleep time
기간: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Cumulative Opioid use
기간: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Quality of analgesia (Visual Analogic Scale)
기간: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Maquoi, CHU Liege - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ULiege

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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