Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperative Lignocaine and Sleep Disturbance

17. oktober 2017 oppdatert av: Jean François Brichant, University of Liege

Effect of Peroperative Intravenous Infusion of Lignocaine on the Quality of Postoperative Sleep

The aim of this clinical trial is to study the effect of an intravenous infusion of lidocaïne in a multimodal analgesic protocol on the architecture sleep during the first postoperative night.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To study the effect of lidocaïne, we plan to include 40 patients, randomized in 2 groups, undergoing open prostate surgery in this randomized placebo-controlled trial.

Before anesthesia induction, these patients receive an intravenous lidocaine infusion (bolus 1,5 mg.kg-1 followed by a continuous infusion of 2mg.kg-1.h during 24 hours) or an equal volume of placebo. Then the anesthesia is induced with propofol, sufentanil et rocuronium. The postoperative analgesia is provided by paracetamol, tramadol and patient-controlled analgesia (PCA) with morphine or oral oxycodone. A polysomnography is registred on the preoperative night and on the first postoperative night.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Radical prostatectomy

Exclusion Criteria:

  • BMI > 30
  • Neurologic/psychiatric diseases or therapeutics, seizyres
  • Cardiac disease, second or third degree atrioventricular block
  • Obstructive sleep apnea syndrome
  • History of liver or renal insufficiency
  • and any contraindication to the anesthetic protocol of the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidocaïne 2%
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
Legemiddel: Lidocaïne 2%
Continuous infusion during per and postoperative periods
Andre navn:
  • lignocaïne
  • Linisol
Placebo komparator: Placebo (for Lidocaïne)
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
Legemiddel: Placebo (for Lidocaïne)
Continuous infusion during per and postoperative periods
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time ratio between rapid eye movement sleep(REM) + Stage 3 sleep / Stage 1 + Stage 2 sleep
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sleep latence
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Sleep time
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Cumulative Opioid use
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Quality of analgesia (Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Maquoi, CHU Liege - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULiege

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere