Perioperative Lignocaine and Sleep Disturbance
17 октября 2017 г. обновлено: Jean François Brichant, University of Liege
Effect of Peroperative Intravenous Infusion of Lignocaine on the Quality of Postoperative Sleep
The aim of this clinical trial is to study the effect of an intravenous infusion of lidocaïne in a multimodal analgesic protocol on the architecture sleep during the first postoperative night.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To study the effect of lidocaïne, we plan to include 40 patients, randomized in 2 groups, undergoing open prostate surgery in this randomized placebo-controlled trial.
Before anesthesia induction, these patients receive an intravenous lidocaine infusion (bolus 1,5 mg.kg-1 followed by a continuous infusion of 2mg.kg-1.h during 24 hours) or an equal volume of placebo. Then the anesthesia is induced with propofol, sufentanil et rocuronium. The postoperative analgesia is provided by paracetamol, tramadol and patient-controlled analgesia (PCA) with morphine or oral oxycodone. A polysomnography is registred on the preoperative night and on the first postoperative night.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Radical prostatectomy
Exclusion Criteria:
- BMI > 30
- Neurologic/psychiatric diseases or therapeutics, seizyres
- Cardiac disease, second or third degree atrioventricular block
- Obstructive sleep apnea syndrome
- History of liver or renal insufficiency
- and any contraindication to the anesthetic protocol of the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Lidocaïne 2%
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
|
Continuous infusion during per and postoperative periods
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo (for Lidocaïne)
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
|
Continuous infusion during per and postoperative periods
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time ratio between rapid eye movement sleep(REM) + Stage 3 sleep / Stage 1 + Stage 2 sleep
Временное ограничение: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Sleep latence
Временное ограничение: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
|
Sleep time
Временное ограничение: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
|
Cumulative Opioid use
Временное ограничение: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
|
Quality of analgesia (Visual Analogic Scale)
Временное ограничение: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Maquoi, CHU Liege - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Диссомнии
- Парасомнии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- ULiege
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .