Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative Lignocaine and Sleep Disturbance

17. oktober 2017 opdateret af: Jean François Brichant, University of Liege

Effect of Peroperative Intravenous Infusion of Lignocaine on the Quality of Postoperative Sleep

The aim of this clinical trial is to study the effect of an intravenous infusion of lidocaïne in a multimodal analgesic protocol on the architecture sleep during the first postoperative night.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To study the effect of lidocaïne, we plan to include 40 patients, randomized in 2 groups, undergoing open prostate surgery in this randomized placebo-controlled trial.

Before anesthesia induction, these patients receive an intravenous lidocaine infusion (bolus 1,5 mg.kg-1 followed by a continuous infusion of 2mg.kg-1.h during 24 hours) or an equal volume of placebo. Then the anesthesia is induced with propofol, sufentanil et rocuronium. The postoperative analgesia is provided by paracetamol, tramadol and patient-controlled analgesia (PCA) with morphine or oral oxycodone. A polysomnography is registred on the preoperative night and on the first postoperative night.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Radical prostatectomy

Exclusion Criteria:

  • BMI > 30
  • Neurologic/psychiatric diseases or therapeutics, seizyres
  • Cardiac disease, second or third degree atrioventricular block
  • Obstructive sleep apnea syndrome
  • History of liver or renal insufficiency
  • and any contraindication to the anesthetic protocol of the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidocaïne 2%
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
Medicin: Lidocaïne 2%
Continuous infusion during per and postoperative periods
Andre navne:
  • lignocaïne
  • Linisol
Placebo komparator: Placebo (for Lidocaïne)
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
Medicin: Placebo (for Lidocaïne)
Continuous infusion during per and postoperative periods
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time ratio between rapid eye movement sleep(REM) + Stage 3 sleep / Stage 1 + Stage 2 sleep
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sleep latence
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Sleep time
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Cumulative Opioid use
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1
Quality of analgesia (Visual Analogic Scale)
Tidsramme: Postoperaty day 1
Postoperaty day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Maquoi, CHU Liege - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULiege

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Lidocaïne 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner