- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03317912
Perioperative Lignocaine and Sleep Disturbance
Effect of Peroperative Intravenous Infusion of Lignocaine on the Quality of Postoperative Sleep
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To study the effect of lidocaïne, we plan to include 40 patients, randomized in 2 groups, undergoing open prostate surgery in this randomized placebo-controlled trial.
Before anesthesia induction, these patients receive an intravenous lidocaine infusion (bolus 1,5 mg.kg-1 followed by a continuous infusion of 2mg.kg-1.h during 24 hours) or an equal volume of placebo. Then the anesthesia is induced with propofol, sufentanil et rocuronium. The postoperative analgesia is provided by paracetamol, tramadol and patient-controlled analgesia (PCA) with morphine or oral oxycodone. A polysomnography is registred on the preoperative night and on the first postoperative night.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Radical prostatectomy
Exclusion Criteria:
- BMI > 30
- Neurologic/psychiatric diseases or therapeutics, seizyres
- Cardiac disease, second or third degree atrioventricular block
- Obstructive sleep apnea syndrome
- History of liver or renal insufficiency
- and any contraindication to the anesthetic protocol of the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lidocaïne 2%
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
|
Continuous infusion during per and postoperative periods
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo (for Lidocaïne)
Bolus 0.075ml/kg/h, following by continuous infusion 0.1ml/kg/h during surgery and 0.066ml/kg/h during 24h
|
Continuous infusion during per and postoperative periods
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Time ratio between rapid eye movement sleep(REM) + Stage 3 sleep / Stage 1 + Stage 2 sleep
Prazo: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sleep latence
Prazo: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
Sleep time
Prazo: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
Cumulative Opioid use
Prazo: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
Quality of analgesia (Visual Analogic Scale)
Prazo: Postoperaty day 1
|
Postoperaty day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Maquoi, CHU Liege - Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Krenk L, Jennum P, Kehlet H. Postoperative sleep disturbances after zolpidem treatment in fast-track hip and knee replacement. J Clin Sleep Med. 2014 Mar 15;10(3):321-6. doi: 10.5664/jcsm.3540.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- ULiege
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lidocaïne 2%
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