IGR이 있는 과체중/비만 PCOS 환자를 위한 Exenatide의 연구
2019년 9월 9일 업데이트: RenJi Hospital
포도당 조절 장애가 있는 과체중/비만 PCOS 환자의 생식 및 대사 기능 장애 관리를 위한 Exenatide의 연구
포도당 조절 장애가 있는 과체중/비만 PCOS 환자의 생식 및 대사 개선에 대한 3개월 동안의 엑세나타이드, 메트포르민 및 이들의 조합의 치료 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 포도당 조절 장애가 있는 과체중/비만 PCOS 환자의 생식 및 대사 개선에 대한 3개월 동안 엑세나타이드, 메트포르민 및 이들의 조합의 치료 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 조사관은 183명의 환자를 등록할 계획입니다. 포함 기준: 1) 2003 Rotterdam 기준에 따라 진단된 PCOS가 있는 환자; 2) 과체중/비만 진단 기준은 WHO-WPR에 근거함; 3) IGR 진단 기준은 1999 WHO 진단 기준을 기반으로 합니다. 4) 3개월 동안 식이 및 행동 중재로 치료를 받았지만 효과가 없었습니다. 5) 치료 3개월 전에 다른 혈당 강하제를 사용하지 않았습니다.
심각한 합병증이 있는 환자(심혈관 질환 및 최근 3개월 이내에 심각한 간, 신장 또는 폐 질환); 고혈압(>160/100mmHg); 활성 감염; 속발성 당뇨병; 임신; 알코올 남용; GLP-1 수용체 작용제 또는 메트포르민에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
그런 다음 연구자들은 183명의 환자를 무작위로 엑세나티드 그룹, 메트포르민 그룹, 조합 그룹의 3개 그룹으로 나누고 각 그룹에 61개의 샘플을 할당할 계획입니다. 각 그룹은 3개월 동안 특정 치료(그룹 이름으로 표시됨)를 사용합니다. 중재 전후에 혈액 샘플을 수집하여 혈당, 인슐린, 지질 프로필, 성 호르몬, 간 및 신장 기능에 대한 혈액 화학, hsCRP 등을 감지하고 인체 측정 및 이미지 검사를 수행합니다. 모든 환자는 12주 치료 후 중단하고 그 이후에는 일상적인 생활 습관 중재만 시행합니다. 모든 환자는 IGR 완화율을 관찰하기 위해 약물 중단 12주 후에 다시 75g OGTT 검사와 인슐린 방출 검사를 받았습니다. 섬 β 세포의 인슐린 분비를 정확하게 평가하기 위해 MET 그룹과 EX 그룹에서 각각 13명의 환자를 무작위로 선택하여 개입 전과 12주 치료 후에 2단계 고혈당 클램프를 받았습니다.
연구자들은 데이터를 비교하고 최종적으로 PCOS 환자에 대한 엑세나타이드의 치료 효과를 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200127
- RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2003년 로테르담 기준에 따라 진단된 PCOS가 있음;
- 과체중/비만 진단 기준은 WHO-WPR을 기반으로 합니다.
- IGR 진단 기준은 1999년 WHO 진단 기준을 기반으로 합니다.
- 3개월 동안 식이 요법 및 행동 중재로 치료를 받았지만 효과가 없었습니다.
- 치료 3개월 전에는 다른 혈당 강하제를 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 심각한 합병증(심혈관 질환 및 최근 3개월 이내의 심각한 간, 신장 또는 폐 질환)을 제외하고
- 고혈압(>160/100mmHg)
- 활성 감염
- 속발성 당뇨병
- 임신
- 알코올 남용
- GLP-1 수용체 작용제 또는 메트포르민에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑세나타이드
의약품: Byetta 일반명: Exenatide 제형: 5ug 및 10ug 용법: 10-20ug/day 빈도: 1일 2회 기간: 3개월
|
PCOS를 치료하기 위해 3개월 동안 Exenatide를 사용하십시오.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
약: 글루코파지 일반명: 메트포르민 제형: 500mg 용법: 1500-2000mg/일 복용 횟수: 500mg 1일 3회/1000mg 1일 2회 복용 기간: 3개월
|
PCOS를 치료하기 위해 메트포르민을 3개월 동안 사용하십시오.
다른 이름들:
|
|
실험적: 콤비네이션
약물: 바이에타 및 글루코파지 일반명: 엑세나타이드 제형: 엑세나타이드 5ug 및 10ug; Metformin 500mg 복용량: Exenatide10-20ug/day; Metformin 1500-2000mg/day 빈도: Exenatide 하루 2회; 메트포르민 500mg 1일 3회/1000mg 1일 2회 투여기간: 3개월
|
PCOS를 치료하기 위해 메트포르민을 3개월 동안 사용하십시오.
다른 이름들:
PCOS를 치료하기 위해 3개월 동안 Exenatide를 사용하십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절 장애에서 정상 혈당 조절로 정맥 혈당 개선
기간: 최대 12주
|
철수 12주 후 세 그룹의 정맥 혈당을 비교합니다.
모든 환자는 12주 치료 후 중단하고 그 이후에는 일상적인 생활 습관 중재만 시행합니다.
모든 환자는 IGR 완화율을 관찰하기 위해 약물 중단 12주 후에 다시 75g OGTT 검사와 인슐린 방출 검사를 받았습니다.
섬 β 세포의 인슐린 분비를 정확하게 평가하기 위해 MET 그룹과 EX 그룹에서 각각 13명의 환자를 무작위로 선택하여 개입 전과 12주 치료 후에 2단계 고혈당 클램프를 받았습니다.
관해율 = 치료 중단 12주 후 정상 내당능을 보이는 환자 수 / 치료를 완료한 환자 수 × 100%
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안드로겐 과다증 개선
기간: 최대 12주
|
12주 치료 후 세 그룹의 유리 안드로겐 지수(FAI = 총 혈청 테스토스테론 x 100 / 성 호르몬 결합 글로불린) 비교
|
최대 12주
|
|
혈중 지질 개선
기간: 최대 12주
|
12주 치료 후 세 그룹의 순환 지질 수준(중성지방, 총콜레스테롤, HDL-C, LDL-C 등) 비교
|
최대 12주
|
|
지방간 개선
기간: 최대 12주
|
12주 치료 후 세 군의 초음파로 진단된 지방간 환자 수 비교
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kahal H, Aburima A, Ungvari T, Rigby AS, Coady AM, Vince RV, Ajjan RA, Kilpatrick ES, Naseem KM, Atkin SL. The effects of treatment with liraglutide on atherothrombotic risk in obese young women with polycystic ovary syndrome and controls. BMC Endocr Disord. 2015 Apr 2;15:14. doi: 10.1186/s12902-015-0005-6.
- Elkind-Hirsch K, Marrioneaux O, Bhushan M, Vernor D, Bhushan R. Comparison of single and combined treatment with exenatide and metformin on menstrual cyclicity in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2670-8. doi: 10.1210/jc.2008-0115. Epub 2008 May 6.
- Kahal H, Abouda G, Rigby AS, Coady AM, Kilpatrick ES, Atkin SL. Glucagon-like peptide-1 analogue, liraglutide, improves liver fibrosis markers in obese women with polycystic ovary syndrome and nonalcoholic fatty liver disease. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Oct;81(4):523-8. doi: 10.1111/cen.12369. Epub 2013 Dec 12.
- Jensterle M, Kocjan T, Kravos NA, Pfeifer M, Janez A. Short-term intervention with liraglutide improved eating behavior in obese women with polycystic ovary syndrome. Endocr Res. 2015;40(3):133-8. doi: 10.3109/07435800.2014.966385. Epub 2014 Oct 20.
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Vitek W, Alur S, Hoeger KM. Off-label drug use in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):605-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.019.
- Jensterle M, Kravos NA, Goricar K, Janez A. Short-term effectiveness of low dose liraglutide in combination with metformin versus high dose liraglutide alone in treatment of obese PCOS: randomized trial. BMC Endocr Disord. 2017 Jan 31;17(1):5. doi: 10.1186/s12902-017-0155-9.
- Tao T, Zhang Y, Zhu YC, Fu JR, Wang YY, Cai J, Ma JY, Xu Y, Gao YN, Sun Y, Fan W, Liu W. Exenatide, Metformin, or Both for Prediabetes in PCOS: A Randomized, Open-label, Parallel-group Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1420-e1432. doi: 10.1210/clinem/dgaa692.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2017]077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .