Eksenatidin tutkimus ylipainoisille / liikalihaville PCOS-potilaille, joilla on IGR
Eksenatiditutkimus lisääntymis- ja aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla, joilla on heikentynyt glukoosin säätely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrollitutkimuksen vertaillakseen eksenatidin, metformiinin ja niiden yhdistelmän terapeuttisia vaikutuksia kolmen kuukauden ajan lisääntymis- ja aineenvaihduntaparannuksiin ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla, joilla on heikentynyt glukoosin säätely. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 183 potilasta. Sisällyttämiskriteerit: 1) potilaat, joilla on vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoitu PCOS; 2) Ylipainon/lihavuuden diagnostiset kriteerit perustuvat WHO-WPR:ään; 3) IGR-diagnostiset kriteerit perustuvat vuoden 1999 WHO:n diagnostisiin kriteereihin; 4) on hoidettu ruokavalio- ja käyttäytymistoimenpiteillä 3 kuukauden ajan, mutta ne ovat tehottomia; 5) ei ole käyttänyt muita hypoglykeemisiä lääkkeitä ennen 3 kuukauden hoitoa.
Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (sydän- ja verisuonitapahtumat ja äskettäinen merkittävä maksa-, munuais- tai keuhkosairaus 3 kuukauden sisällä); korkea verenpaine (> 160/100 mmHg); aktiivinen infektio; toissijainen diabetes; raskaus; alkoholin väärinkäyttö; allergiset GLP-1-reseptorin agonistille tai metformiinille.
Sitten tutkijat suunnittelevat jakavansa satunnaisesti 183 potilasta kolmeen ryhmään: eksenatidiryhmä, metformiiniryhmä ja yhdistelmäryhmä, joista jokaisessa ryhmässä on 61 näytettä. Jokainen ryhmä käyttää erityistä hoitoa (näkyy ryhmän nimenä) 3 kuukauden ajan. Ennen ja jälkeen verinäytteet kerättäisiin verensokerin, insuliinin, lipidiprofiilin, sukupuolihormonien, maksan ja munuaisten toiminnan veren kemian, hsCRP:n jne. sekä antropometrisen mittauksen ja kuvatutkimuksen havaitsemiseksi. Kaikki potilaat lopettavat hoidon 12 viikon hoidon jälkeen, ja sen jälkeen tehdään vain rutiininomaisia elämäntapatoimenpiteitä. Kaikki potilaat saavat 75 g OGTT-testin ja insuliinin vapautumistestin uudelleen 12 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen IGR-remissionopeuden tarkkailemiseksi. Saarekkeen β-solujen insuliinierityksen arvioimiseksi tarkasti 13 potilasta valittaisiin satunnaisesti MET-ryhmästä ja vastaavasti EX-ryhmästä saamaan kaksivaiheinen hyperglykeeminen puristin ennen interventiota ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkijat vertaavat tietoja ja lopuksi tunnistavat eksenatidin hoitovaikutuksen PCOS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on PCOS, joka on diagnosoitu vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan;
- ylipainon/lihavuuden diagnostiset kriteerit perustuvat WHO-WPR:ään;
- IGR-diagnostiikkakriteerit perustuvat vuoden 1999 WHO:n diagnostisiin kriteereihin;
- on hoidettu ruokavalio- ja käyttäytymistoimenpiteillä 3 kuukauden ajan, mutta ne ovat tehottomia;
- Älä käytä muita hypoglykeemisiä lääkkeitä ennen 3 kuukauden hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukuun ottamatta vakavia komplikaatioita (sydän- ja verisuonitapahtumat ja äskettäinen merkittävä maksa-, munuais- tai keuhkosairaus 3 kuukauden sisällä)
- korkea verenpaine (> 160/100 mmHg)
- aktiivinen infektio
- toissijainen diabetes
- raskaus
- alkoholin väärinkäyttö
- allerginen GLP-1-reseptoriagonistille tai metformiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eksenatidi
Lääke: Byetta Yleinen nimi: Exenatide Annostusmuoto: 5ug ja 10ug Annostus: 10-20ug/vrk Toistuvuus: kahdesti päivässä Kesto: 3 kuukautta
|
Käytä Exenatidia 3 kuukauden ajan PCOS:n hoitoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Lääke: Glucophage Yleinen nimi: Metformiini Annostusmuoto: 500mg Annostus: 1500-2000mg/vrk Toistuvuus: 500mg kolme kertaa päivässä/1000mg kahdesti päivässä Kesto: 3 kuukautta
|
Käytä metformiinia 3 kuukauden ajan PCOS:n hoitoon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmä
Lääke: Byetta ja Glucophage Yleisnimi: Exenatide Annostusmuoto: Exenatide 5ug ja 10ug; Metformiini 500 mg Annostus: Eksenatidi 10-20 ug/päivä; Metformiini 1500-2000mg/vrk Toistuvuus: Eksenatidi kahdesti päivässä; Metformiini 500mg kolme kertaa päivässä/1000mg kahdesti päivässä Kesto: 3 kuukautta
|
Käytä metformiinia 3 kuukauden ajan PCOS:n hoitoon
Muut nimet:
Käytä Exenatidia 3 kuukauden ajan PCOS:n hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäisen verensokerin parantaminen heikentyneestä glukoosin säätelystä normaaliin glukoosin säätelyyn
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vertaamaan kolmen ryhmän suonensisäistä verensokeria 12 viikkoa lopettamisen jälkeen.
Kaikki potilaat lopettavat hoidon 12 viikon hoidon jälkeen, ja sen jälkeen tehdään vain rutiininomaisia elämäntapatoimenpiteitä.
Kaikki potilaat saavat 75 g OGTT-testin ja insuliinin vapautumistestin uudelleen 12 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen IGR-remissionopeuden tarkkailemiseksi.
Saarekkeen β-solujen insuliinierityksen arvioimiseksi tarkasti 13 potilasta valittaisiin satunnaisesti MET-ryhmästä ja vastaavasti EX-ryhmästä saamaan kaksivaiheinen hyperglykeeminen puristin ennen interventiota ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Remissioaste = potilaiden määrä, joilla on normaali glukoosinsietokyky 12 viikon kuluttua lopettamisesta / Hoidon saaneiden potilaiden määrä × 100 %
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperandrogenismin paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kolmen ryhmän vapaiden androgeenien indeksin (FAI = seerumin kokonaistestosteroni x 100 / sukupuolihormoneja sitova globuliini) vertailu 12 viikon hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Veren lipidien paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vertaa verenkierron lipiditasoa (triglyseridi, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli jne.) kolmessa ryhmässä 12 viikon hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Maksan rasvapitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vertaa kolmen ryhmän ultraäänitutkimuksella diagnosoitujen rasvamaksapotilaiden määrää 12 viikon hoidon jälkeen
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahal H, Aburima A, Ungvari T, Rigby AS, Coady AM, Vince RV, Ajjan RA, Kilpatrick ES, Naseem KM, Atkin SL. The effects of treatment with liraglutide on atherothrombotic risk in obese young women with polycystic ovary syndrome and controls. BMC Endocr Disord. 2015 Apr 2;15:14. doi: 10.1186/s12902-015-0005-6.
- Elkind-Hirsch K, Marrioneaux O, Bhushan M, Vernor D, Bhushan R. Comparison of single and combined treatment with exenatide and metformin on menstrual cyclicity in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2670-8. doi: 10.1210/jc.2008-0115. Epub 2008 May 6.
- Kahal H, Abouda G, Rigby AS, Coady AM, Kilpatrick ES, Atkin SL. Glucagon-like peptide-1 analogue, liraglutide, improves liver fibrosis markers in obese women with polycystic ovary syndrome and nonalcoholic fatty liver disease. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Oct;81(4):523-8. doi: 10.1111/cen.12369. Epub 2013 Dec 12.
- Jensterle M, Kocjan T, Kravos NA, Pfeifer M, Janez A. Short-term intervention with liraglutide improved eating behavior in obese women with polycystic ovary syndrome. Endocr Res. 2015;40(3):133-8. doi: 10.3109/07435800.2014.966385. Epub 2014 Oct 20.
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Vitek W, Alur S, Hoeger KM. Off-label drug use in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):605-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.019.
- Jensterle M, Kravos NA, Goricar K, Janez A. Short-term effectiveness of low dose liraglutide in combination with metformin versus high dose liraglutide alone in treatment of obese PCOS: randomized trial. BMC Endocr Disord. 2017 Jan 31;17(1):5. doi: 10.1186/s12902-017-0155-9.
- Tao T, Zhang Y, Zhu YC, Fu JR, Wang YY, Cai J, Ma JY, Xu Y, Gao YN, Sun Y, Fan W, Liu W. Exenatide, Metformin, or Both for Prediabetes in PCOS: A Randomized, Open-label, Parallel-group Controlled Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1420-e1432. doi: 10.1210/clinem/dgaa692.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kehon paino
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Ylipainoinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Metformiini
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2017]077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .