Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af Exenatid til overvægtige/fede PCOS-patienter med IGR

9. september 2019 opdateret af: RenJi Hospital

Forskning i Exenatid til behandling af reproduktiv og metabolisk dysfunktion hos overvægtige/fede PCOS-patienter med nedsat glukoseregulering

Sammenlign de terapeutiske virkninger af exenatid, metformin og deres kombination i 3 måneder på reproduktive og metaboliske forbedringer hos overvægtige/fede PCOS-patienter med nedsat glukoseregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne de terapeutiske virkninger af exenatid, metformin og deres kombination i 3 måneder på reproduktive og metaboliske forbedringer hos overvægtige/fede PCOS-patienter med nedsat glukoseregulering. Efterforskerne planlægger at indskrive 183 patienter. Inklusionskriterier: 1) Patienter, der har PCOS, som er diagnosticeret i henhold til 2003 Rotterdam-kriterier; 2) Diagnostiske kriterier for overvægt/fedme er baseret på WHO-WPR; 3) IGR diagnostiske kriterier er baseret på 1999 WHO diagnostiske kriterier; 4) er blevet behandlet med diæt- og adfærdsintervention i 3 måneder, men er ineffektive; 5) har ingen brug af andre hypoglykæmiske lægemidler før 3 måneders behandling.

Patienter med alvorlige komplikationer (kardiovaskulære hændelser og nylig betydelig lever-, nyre- eller lungesygdom inden for 3 måneder); højt blodtryk (>160/100 mmHg); aktiv infektion; sekundær diabetes; graviditet; alkohol misbrug; allergiske over for GLP-1-receptoragonist eller metformin er udelukket.

Derefter planlægger efterforskerne at opdele de 183 patienter tilfældigt i 3 grupper: exenatidgruppe, metformingruppe og kombinationsgruppe med 61 prøver for hver gruppe. Hver gruppe bruger specifik behandling (vist som gruppenavn) i 3 måneder. Før og efter interventionen ville blodprøverne blive indsamlet for at påvise blodsukker, insulin, lipidprofil, kønshormoner, blodkemi for lever- og nyrefunktion, hsCRP etc. samt de antropometriske målinger og billedundersøgelser. Alle patienter stopper efter 12 ugers behandling, og der udføres kun rutinemæssig livsstilsintervention efter det. Alle patienter modtager 75 g OGTT-test og insulinfrigivelsestest igen 12 uger efter medicinabstinenser for at observere IGR-remissionsraten. For nøjagtigt at vurdere insulinsekretionen af ​​ø-β-celler ville 13 patienter blive tilfældigt udvalgt fra henholdsvis MET-gruppen og fra EX-gruppen for at modtage den to-trins hyperglykæmiske klemme før interventionen og efter 12-ugers behandling.

Efterforskerne vil sammenligne dataene og til sidst identificere behandlingseffekten af ​​exenatid på PCOS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har PCOS, som er diagnosticeret i henhold til 2003 Rotterdam-kriterier;
  2. diagnostiske kriterier for overvægt/fedme er baseret på WHO-WPR;
  3. IGR diagnostiske kriterier er baseret på 1999 WHO diagnostiske kriterier;
  4. er blevet behandlet med diæt- og adfærdsintervention i 3 måneder, men er ineffektive;
  5. har ingen brug af andre hypoglykæmiske lægemidler før 3 måneders behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra alvorlige komplikationer (kardiovaskulære hændelser og nylig betydelig lever-, nyre- eller lungesygdom inden for 3 måneder)
  • højt blodtryk (>160/100 mmHg)
  • aktiv infektion
  • sekundær diabetes
  • graviditet
  • alkohol misbrug
  • allergisk over for GLP-1-receptoragonist eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid
Lægemiddel: Byetta Generisk navn: Exenatid Doseringsform: 5ug og 10ug Dosering: 10-20ug/dag Hyppighed: to gange dagligt Varighed: 3 måneder
Medicin: Exenatid
Brug Exenatid i 3 måneder til at behandle PCOS
Andre navne:
  • Byetta
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Lægemiddel: Glucophage Generisk navn: Metformin Doseringsform: 500mg Dosering: 1500-2000mg/dag Hyppighed: 500mg tre gange dagligt/1000mg to gange dagligt Varighed: 3 måneder
Medicin: Metformin
Brug Metformin i 3 måneder til behandling af PCOS
Andre navne:
  • Glucophage
EKSPERIMENTEL: Kombination
Lægemiddel: Byetta og Glucophage Generisk navn: Exenatid Doseringsform: Exenatid 5 ug og 10 ug; Metformin 500mg Dosering: Exenatid10-20ug/dag; Metformin 1500-2000mg/dag Frekvens: Exenatid to gange dagligt; Metformin 500mg tre gange dagligt/1000mg to gange dagligt Varighed: 3 måneder
Medicin: Metformin
Brug Metformin i 3 måneder til behandling af PCOS
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Exenatid
Brug Exenatid i 3 måneder til at behandle PCOS
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af intravenøs blodsukker fra nedsat glukoseregulering til normal glukoseregulering
Tidsramme: op til 12 uger
At sammenligne den intravenøse blodsukker i tre grupper 12 uger efter seponering. Alle patienter stopper efter 12 ugers behandling, og der udføres kun rutinemæssig livsstilsintervention efter det. Alle patienter modtager 75 g OGTT-test og insulinfrigivelsestest igen 12 uger efter medicinabstinenser for at observere IGR-remissionsraten. For nøjagtigt at vurdere insulinsekretionen af ​​ø-β-celler ville 13 patienter blive tilfældigt udvalgt fra henholdsvis MET-gruppen og fra EX-gruppen for at modtage den to-trins hyperglykæmiske klemme før interventionen og efter 12-ugers behandling. Remissionsrate = Antal patienter, der har normal glukosetolerance 12 uger efter seponering / Antal patienter, der fuldførte behandlinger × 100 %
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hyperandrogenisme
Tidsramme: op til 12 uger
At sammenligne det frie androgenindeks (FAI =totalt serum testosteron x 100 / Kønshormonbindende globulin) for tre grupper efter 12 ugers behandling
op til 12 uger
Forbedring af blodlipid
Tidsramme: op til 12 uger
At sammenligne det cirkulerende lipidniveau (triglycerid, total kolesterol, HDL-C, LDL-C osv.) i tre grupper efter 12 ugers behandling
op til 12 uger
Forbedring af fedtlever
Tidsramme: op til 12 uger
At sammenligne antallet af fede leverpatienter diagnosticeret ved ultrasonografi af tre grupper efter 12 ugers behandling
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2017]077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner