Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum exenatidu u pacientů s nadváhou/obezitou PCOS s IGR

9. září 2019 aktualizováno: RenJi Hospital

Výzkum exenatidu pro léčbu reprodukční a metabolické dysfunkce u pacientů s nadváhou/obezitou PCOS s narušenou regulací glukózy

Porovnejte terapeutické účinky exenatidu, metforminu a jejich kombinace po dobu 3 měsíců na zlepšení reprodukce a metabolismu u pacientů s nadváhou/obezitou PCOS s poruchou regulace glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolní studii, aby porovnali terapeutické účinky exenatidu, metforminu a jejich kombinace po dobu 3 měsíců na zlepšení reprodukce a metabolismu u pacientů s nadváhou/obézním PCOS s poruchou regulace glukózy. Vyšetřovatelé plánují zařadit 183 pacientů. Kritéria pro zařazení: 1) Pacienti s PCOS, který je diagnostikován podle Rotterdamských kritérií z roku 2003; 2) Diagnostická kritéria nadváhy/obezity jsou založena na WHO-WPR; 3) Diagnostická kritéria IGR jsou založena na diagnostických kritériích WHO z roku 1999; 4) byli léčeni dietními a behaviorálními intervencemi po dobu 3 měsíců, ale jsou neúčinní; 5) neužívat jiná hypoglykemická léčiva před 3 měsíci léčby.

Pacienti se závažnými komplikacemi (kardiovaskulární příhody a nedávné závažné onemocnění jater, ledvin nebo plic do 3 měsíců); vysoký krevní tlak (>160/100 mmHg); aktivní infekce; sekundární diabetes; těhotenství; zneužití alkoholu; alergické na agonistu GLP-1 receptoru nebo metformin jsou vyloučeny.

Poté vyšetřovatelé plánují náhodně rozdělit 183 pacientů do 3 skupin: skupina s exenatidem, skupina s metforminem a skupina s kombinací, s 61 vzorky pro každou skupinu. Každá skupina používá specifickou léčbu (zobrazeno jako název skupiny) po dobu 3 měsíců. Před a po zákroku by byly odebrány vzorky krve pro zjištění krevní glukózy, inzulinu, lipidového profilu, pohlavních hormonů, biochemie krve pro funkci jater a ledvin, hsCRP atd., stejně jako antropometrická měření a obrazová vyšetření. Všichni pacienti léčbu ukončí po 12 týdnech a poté se provádí pouze rutinní zásah do životního stylu. Všichni pacienti dostanou 75 g OGTT test a test uvolňování inzulínu znovu 12 týdnů po vysazení léku, aby se pozorovala míra remise IGR. Pro přesné posouzení sekrece inzulínu ostrůvkových β-buněk by bylo náhodně vybráno 13 pacientů ze skupiny MET a ze skupiny EX, v tomto pořadí, aby podstoupili dvoustupňovou hyperglykemickou svorku před intervencí a po 12týdenní léčbě.

Vyšetřovatelé porovnají data a nakonec identifikují léčebný účinek exenatidu na pacienty s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mají PCOS, který je diagnostikován podle Rotterdamských kritérií z roku 2003;
  2. diagnostická kritéria pro nadváhu/obezitu jsou založena na WHO-WPR;
  3. Diagnostická kritéria IGR jsou založena na diagnostických kritériích WHO z roku 1999;
  4. byli léčeni dietními a behaviorálními intervencemi po dobu 3 měsíců, ale jsou neúčinní;
  5. neužívat jiná hypoglykemická léčiva před 3 měsíci léčby.

Kritéria vyloučení:

  • S výjimkou závažných komplikací (kardiovaskulární příhody a nedávné závažné onemocnění jater, ledvin nebo plic do 3 měsíců)
  • vysoký krevní tlak (>160/100 mmHg)
  • aktivní infekce
  • sekundární diabetes
  • těhotenství
  • zneužití alkoholu
  • alergický na agonistu GLP-1 receptoru nebo metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exenatid
Lék: Byetta Generický název: Exenatid Léková forma: 5 ug a 10 ug Dávkování: 10-20 ug/den Frekvence: 2x denně Trvání: 3 měsíce
Lék: Exenatid
Používejte Exenatide po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Ostatní jména:
  • Byetta
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Lék: Glucophage Generický název: Metformin Léková forma: 500 mg Dávkování: 1500-2000 mg/den Frekvence: 500 mg třikrát denně/1000 mg dvakrát denně Délka: 3 měsíce
Lék: Metformin
Použijte Metformin po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Ostatní jména:
  • Glukofág
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace
Lék: Byetta a Glucophage Generický název: Exenatide Léková forma: Exenatide 5 ug a 10 ug; Metformin 500mg Dávkování: Exenatid10-20ug/den; Metformin 1500-2000 mg/den Frekvence: Exenatid dvakrát denně; Metformin 500 mg třikrát denně/1000 mg dvakrát denně Délka: 3 měsíce
Lék: Metformin
Použijte Metformin po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Exenatid
Používejte Exenatide po dobu 3 měsíců k léčbě PCOS
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení intravenózní hladiny glukózy v krvi z narušené regulace glukózy na normální regulaci glukózy
Časové okno: až 12 týdnů
Porovnat nitrožilní glykémii tří skupin 12 týdnů po vysazení. Všichni pacienti léčbu ukončí po 12 týdnech a poté se provádí pouze rutinní zásah do životního stylu. Všichni pacienti dostanou 75 g OGTT test a test uvolňování inzulínu znovu 12 týdnů po vysazení léku, aby se pozorovala míra remise IGR. Pro přesné posouzení sekrece inzulínu ostrůvkových β-buněk by bylo náhodně vybráno 13 pacientů ze skupiny MET a ze skupiny EX, v tomto pořadí, aby podstoupili dvoustupňovou hyperglykemickou svorku před intervencí a po 12týdenní léčbě. Míra remise = počet pacientů, kteří mají normální glukózovou toleranci 12 týdnů po vysazení / počet pacientů, kteří dokončili léčbu × 100 %
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hyperandrogenismu
Časové okno: až 12 týdnů
Porovnat index volného androgenu (FAI = celkový sérový testosteron x 100 / globulin vázající pohlavní hormon) tří skupin po 12týdenní léčbě
až 12 týdnů
Zlepšení krevních lipidů
Časové okno: až 12 týdnů
Porovnat hladinu cirkulujících lipidů (triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL-C, LDL-C atd.) u tří skupin po 12týdenní léčbě
až 12 týdnů
Zlepšení ztučnění jater
Časové okno: až 12 týdnů
Porovnat počet pacientů se ztukovatěním jater diagnostikovaných ultrasonografií u tří skupin po 12týdenní léčbě
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2017]077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit