Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania eksenatydu dla pacjentów z PCOS z nadwagą / otyłością z IGR

9 września 2019 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badania eksenatydu w leczeniu dysfunkcji rozrodczych i metabolicznych u pacjentek z PCOS z nadwagą/otyłością i zaburzeniami regulacji glukozy

Porównanie efektów terapeutycznych eksenatydu, metforminy i ich kombinacji przez 3 miesiące na poprawę reprodukcyjną i metaboliczną pacjentek z PCOS z nadwagą/otyłością i zaburzoną regulacją glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w celu porównania efektów terapeutycznych eksenatydu, metforminy i ich kombinacji przez 3 miesiące na poprawę reprodukcji i metabolizmu u pacjentek z PCOS z nadwagą/otyłością i zaburzeniami regulacji glukozy. Badacze planują zarejestrować 183 pacjentów. Kryteria włączenia: 1) pacjentki z PCOS rozpoznanym zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 roku; 2) Kryteria diagnostyczne nadwagi/otyłości oparte na WHO-WPR; 3) Kryteria diagnostyczne IGR są oparte na kryteriach diagnostycznych WHO z 1999 roku; 4) były leczone interwencjami dietetycznymi i behawioralnymi przez 3 miesiące, ale są nieskuteczne; 5) nie stosować innych leków hipoglikemizujących przed upływem 3 miesięcy leczenia.

Pacjenci z poważnymi powikłaniami (incydenty sercowo-naczyniowe i niedawne istotne choroby wątroby, nerek lub płuc w ciągu 3 miesięcy); wysokie ciśnienie krwi (>160/100 mmHg); aktywna infekcja; wtórna cukrzyca; ciąża; nadużywanie alkoholu; wykluczono uczulenie na agonistę receptora GLP-1 lub metforminę.

Następnie badacze planują losowo podzielić 183 pacjentów na 3 grupy: grupę z eksenatydem, grupę z metforminą i grupę z kombinacją, po 61 próbek dla każdej grupy. Każda grupa stosuje określone leczenie (pokazane jako nazwa grupy) przez 3 miesiące. Przed i po zabiegu pobierane byłyby próbki krwi w celu oznaczenia poziomu glukozy we krwi, insuliny, profilu lipidowego, hormonów płciowych, biochemii krwi pod kątem funkcji wątroby i nerek, hsCRP itp., a także pomiaru antropometrycznego i badań obrazowych. Wszyscy pacjenci przerywają leczenie po 12 tygodniach, po czym przeprowadzana jest jedynie rutynowa modyfikacja stylu życia. Wszyscy pacjenci otrzymują test 75 g OGTT i ponownie test uwalniania insuliny po 12 tygodniach od odstawienia leku, aby obserwować odsetek remisji IGR. Aby dokładnie ocenić wydzielanie insuliny przez komórki β wysp trzustkowych, wybrano losowo 13 pacjentów odpowiednio z grupy MET i grupy EX, którzy otrzymali dwuetapową klamrę hiperglikemiczną przed interwencją i po 12 tygodniach leczenia.

Badacze porównają dane i ostatecznie określą wpływ leczenia eksenatydem na pacjentki z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. masz PCOS, który został zdiagnozowany zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r.;
  2. kryteria diagnostyczne nadwagi/otyłości oparte są na WHO-WPR;
  3. Kryteria diagnostyczne IGR są oparte na kryteriach diagnostycznych WHO z 1999 roku;
  4. były leczone interwencją dietetyczną i behawioralną przez 3 miesiące, ale są nieskuteczne;
  5. nie stosować innych leków hipoglikemizujących przed upływem 3 miesięcy leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyjątkiem poważnych powikłań (incydentów sercowo-naczyniowych i niedawnej istotnej choroby wątroby, nerek lub płuc w ciągu 3 miesięcy)
  • wysokie ciśnienie krwi (>160/100 mmHg)
  • aktywna infekcja
  • cukrzyca wtórna
  • ciąża
  • nadużywanie alkoholu
  • uczulenie na agonistę receptora GLP-1 lub metforminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd
Lek: Byetta Nazwa ogólna: Exenatide Forma dawkowania: 5ug i 10ug Dawkowanie: 10-20ug/dzień Częstotliwość: dwa razy dziennie Czas trwania: 3 miesiące
Lek: Eksenatyd
W leczeniu PCOS stosuj eksenatyd przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Byetta
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Lek: Glucophage Nazwa ogólna: Metformina Forma dawkowania: 500 mg Dawkowanie: 1500-2000 mg/dzień Częstotliwość: 500 mg trzy razy dziennie/1000 mg dwa razy dziennie Czas trwania: 3 miesiące
Lek: Metformina
W leczeniu PCOS stosuj metforminę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Glukofag
EKSPERYMENTALNY: Połączenie
Lek: Byetta i Glucophage Nazwa ogólna: Eksenatyd Postać dawkowania: Eksenatyd 5ug i 10ug; Metformina 500 mg Dawkowanie: Eksenatyd 10-20ug/dzień; Metformina 1500-2000 mg/dobę Częstotliwość: eksenatyd 2 razy dziennie; Metformina 500 mg trzy razy dziennie/1000 mg dwa razy dziennie Czas trwania: 3 miesiące
Lek: Metformina
W leczeniu PCOS stosuj metforminę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Eksenatyd
W leczeniu PCOS stosuj eksenatyd przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dożylnego stężenia glukozy we krwi z zaburzenia regulacji glukozy do prawidłowej regulacji glukozy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównanie dożylnego stężenia glukozy we krwi trzech grup 12 tygodni po odstawieniu. Wszyscy pacjenci przerywają leczenie po 12 tygodniach, po czym przeprowadzana jest jedynie rutynowa modyfikacja stylu życia. Wszyscy pacjenci otrzymują test 75 g OGTT i ponownie test uwalniania insuliny po 12 tygodniach od odstawienia leku, aby obserwować odsetek remisji IGR. Aby dokładnie ocenić wydzielanie insuliny przez komórki β wysp trzustkowych, wybrano losowo 13 pacjentów odpowiednio z grupy MET i grupy EX, którzy otrzymali dwuetapową klamrę hiperglikemiczną przed interwencją i po 12 tygodniach leczenia. Wskaźnik remisji = liczba pacjentów z prawidłową tolerancją glukozy 12 tygodni po odstawieniu / liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie × 100%
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa hiperandrogenizmu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównanie wskaźnika wolnych androgenów (FAI = całkowity testosteron w surowicy x 100 / globulina wiążąca hormony płciowe) trzech grup po 12-tygodniowym leczeniu
do 12 tygodni
Poprawa lipidów we krwi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównanie poziomu lipidów we krwi (trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, HDL-C, LDL-C itp.) w trzech grupach po 12-tygodniowym leczeniu
do 12 tygodni
Poprawa stłuszczonej wątroby
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównanie liczby pacjentów ze stłuszczeniem wątroby rozpoznanym ultrasonograficznie w trzech grupach po 12-tygodniowym leczeniu
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2017]077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj