탯줄 중간엽 줄기세포의 최대 허용 용량
2017년 11월 25일 업데이트: yangziyi, Peking University People's Hospital
탯줄에서 중간엽 줄기 세포의 최대 허용 용량 평가
이 연구의 목적은 인간 무릎 OA 치료에서 탯줄의 중간엽 줄기 세포(MSC)의 최대 허용 용량을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 총 9명의 무릎 골관절염 환자를 참여자로 하는 단일 센터, 4중 맹검, 무작위 통제 트레일이며, 이들은 무작위로 고용량 그룹, 중간 용량 그룹 또는 저용량 그룹으로 할당됩니다.
고용량군 참여자는 고용량 MSCs(1×10^8cells/3mL) 항주사 치료를 받게 됩니다. 저용량 그룹은 1×10^7cells/3mL입니다.
설명되지 않는 국소 및 전신 증상을 평가하여 항안 주사에서 중간엽 줄기 세포의 최대 허용 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
① K/L 점수 2-3; ② 만성 무릎 통증; ③ 국소 또는 전신 감염 없음; ④ 혈액학 및 생화학 검사에서 관절 천자의 명백한 금기 사항 없이; ⑤ 정보에 입각한 동의. -
제외 기준:
① 75세 이상 18세 미만이거나 민사행위능력이 없는 자 ② HIV, 간염 바이러스 또는 매독 바이러스 감염 또는 이들의 혈청 검사가 양성인 경우 ③ BMI 지수가 30 이상인 경우 ④ 선천적 또는 후천적 무릎 기형; ⑤ 임산부 또는 수유부; ⑥ 종양 환자 ⑦ 면역결핍 환자 ⑧ 3개월 이내의 관절내 약물 주사 이력; ⑨ 기타 임상시험 참여 ⑩ 기타 동반질환을 앓고 있는 등 연구자가 판단하기에 부적합하다고 판단되는 환자.-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 중간엽 줄기세포
세 그룹의 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
모든 그룹에는 세 명의 환자가 포함됩니다.
세 그룹의 환자는 고용량, 중용량 및 저용량의 사이토카인으로 치료를 받았습니다. 저용량은 1 × 10^7cells / 3mL입니다.
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3개 그룹의 환자를 등록하고 각각 고용량, 중용량 및 저용량 세포독성으로 치료하여 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
용량 및 세포 농도 선택은 이전 문헌[5]을 기반으로 합니다.
저용량은 1 × 10^7cells / 3mL, 중용량은 5 × 10^7cells / 3mL, 고용량은 1 × 10^8cells / 3mL입니다.
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실험적: 중간 엽 줄기 세포의 중간 용량
중용량은 5 × 10^7cells / 3mL
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3개 그룹의 환자를 등록하고 각각 고용량, 중용량 및 저용량 세포독성으로 치료하여 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
용량 및 세포 농도 선택은 이전 문헌[5]을 기반으로 합니다.
저용량은 1 × 10^7cells / 3mL, 중용량은 5 × 10^7cells / 3mL, 고용량은 1 × 10^8cells / 3mL입니다.
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실험적: 고용량 중간엽 줄기세포
고용량은 1 × 10^8cells / 3mL
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3개 그룹의 환자를 등록하고 각각 고용량, 중용량 및 저용량 세포독성으로 치료하여 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
용량 및 세포 농도 선택은 이전 문헌[5]을 기반으로 합니다.
저용량은 1 × 10^7cells / 3mL, 중용량은 5 × 10^7cells / 3mL, 고용량은 1 × 10^8cells / 3mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명되지 않는 국소 및 전신 증상 또는 사망
기간: 6 개월
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AE의 중증도는 CTCAE 기준에 따라 기록되고 등급이 매겨져야 하며, 치료와의 관계는 다음 정의에 따라 평가되어야 합니다. (예: 이전 상태, 잠재적 질병, 동시 질병) ② 관련성: AE 및 관절내 주사는 시간과 관련이 있고 약물의 관절내 주사가 AE를 유발할 수 있다고 알려지거나 의심됨; ③ 평가할 수 없다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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