Die maximal tolerierte Dosis mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur
25. November 2017 aktualisiert von: yangziyi, Peking University People's Hospital
Bewertung der maximal tolerierten Dosis mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur
Das Ziel dieser Studie war es, die maximal verträgliche Dosis mesenchymaler Stammzellen (MSCs) aus der Nabelschnur bei der Behandlung menschlicher Knie-OA zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein vierfach verblindeter, randomisierter, kontrollierter Trail mit einem Zentrum und insgesamt 9 Patienten mit Knie-Arthrose als Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit hoher Dosis, Gruppe mit mittlerer Dosis oder Gruppe mit niedriger Dosis eingeteilt werden.
Die Teilnehmer der Hochdosisgruppe erhalten die Behandlung mit hochdosierten MSCs (1×10^8 Zellen/3 ml) als Antikularinjektion. Die Dosis der MSCs in der Mitteldosisgruppe beträgt 5×10^7 Zellen/3 ml und die Dosis in der Die Gruppe mit niedriger Dosis beträgt 1×10^7 Zellen/3 ml.
Unerklärliche lokale und systemische Symptome werden beurteilt, um die maximal verträgliche Dosis mesenchymaler Stammzellen bei der Antikularinjektion zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① K/L-Score von 2-3; ② chronische Knieschmerzen; ③ keine lokale oder systemische Infektion; ④ ohne offensichtliche Kontraindikation der Gelenkpunktion aus hämatologischen und biochemischen Tests; ⑤ Einverständniserklärung. -
Ausschlusskriterien:
① älter als 75 Jahre oder jünger als 18 Jahre oder nicht voll geschäftsfähig; ② HIV-, Hepatitis-Virus- oder Syphilis-Virus-Infektion oder deren Serologie ist positiv; ③ Der BMI-Index ist größer als 30; ④ angeborene oder erworbene Kniedeformität; ⑤ schwangere oder stillende Frauen; ⑥ Tumorpatienten; ⑦ Patienten mit Immunschwäche; ⑧ Anamnese intraartikulärer Arzneimittelinjektionen innerhalb von 3 Monaten; ⑨ Teilnahme an anderen klinischen Studien; ⑩ andere Patienten, von denen die Forscher glauben, dass sie nicht für die Aufnahme geeignet sind, beispielsweise wenn sie an anderen Begleiterkrankungen leiden.-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: niedrige Dosis mesenchymaler Stammzellen
Drei Gruppen von Patienten wurden in diese Studie aufgenommen.
Jede Gruppe umfasst drei Patienten.
Die drei Patientengruppen wurden mit hoher, mittlerer und niedriger Zytokindosis behandelt. Die niedrige Dosis beträgt 1 × 10^7 Zellen/3 ml
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Wir werden drei Gruppen von Patienten aufnehmen und sie werden mit hohen, mittleren bzw. niedrigen Dosen von Zytostatika behandelt, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.
Die Auswahl der Dosis und Zellkonzentration basiert auf früherer Literatur [5].
Die niedrige Dosis beträgt 1 × 10^7 Zellen/3 ml, die mittlere Dosis beträgt 5 × 10^7 Zellen/3 ml und die hohe Dosis beträgt 1 × 10^8 Zellen/3 ml
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Experimental: mittlere Dosis mesenchymaler Stammzellen
Die mittlere Dosis beträgt 5 × 10^7 Zellen / 3 ml
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Wir werden drei Gruppen von Patienten aufnehmen und sie werden mit hohen, mittleren bzw. niedrigen Dosen von Zytostatika behandelt, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.
Die Auswahl der Dosis und Zellkonzentration basiert auf früherer Literatur [5].
Die niedrige Dosis beträgt 1 × 10^7 Zellen/3 ml, die mittlere Dosis beträgt 5 × 10^7 Zellen/3 ml und die hohe Dosis beträgt 1 × 10^8 Zellen/3 ml
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Experimental: hohe Dosis mesenchymaler Stammzellen
Die hohe Dosis beträgt 1 × 10^8 Zellen / 3 ml
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Wir werden drei Gruppen von Patienten aufnehmen und sie werden mit hohen, mittleren bzw. niedrigen Dosen von Zytostatika behandelt, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) festzulegen.
Die Auswahl der Dosis und Zellkonzentration basiert auf früherer Literatur [5].
Die niedrige Dosis beträgt 1 × 10^7 Zellen/3 ml, die mittlere Dosis beträgt 5 × 10^7 Zellen/3 ml und die hohe Dosis beträgt 1 × 10^8 Zellen/3 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerklärliche lokale und systemische Symptome oder Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schweregrad der UE muss gemäß den CTCAE-Kriterien erfasst und eingestuft werden, und ihr Zusammenhang mit der Therapie muss gemäß der folgenden Definition beurteilt werden:①nicht verwandt: Es gibt Hinweise darauf, dass die Ursache unerwünschter Ereignisse nicht auf eine intraartikuläre Injektionstherapie zurückzuführen ist (z. B. Vorerkrankungen, mögliche Erkrankungen, Begleiterkrankungen); ②verwandt: UE und intraartikuläre Injektion hängen mit der Zeit zusammen und es ist bekannt oder vermutet, dass die intraartikuläre Injektion von Arzneimitteln UE verursachen kann; ③Es kann nicht beurteilt werden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUPH20170910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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