Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální tolerovaná dávka mezenchymálních kmenových buněk z pupeční šňůry

25. listopadu 2017 aktualizováno: yangziyi, Peking University People's Hospital

Hodnocení maximální tolerované dávky mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku

Cílem této studie bylo vyhodnotit maximální tolerovanou dávku mezenchymálních kmenových buněk (MSC) z pupeční šňůry při léčbě OA lidského kolena

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, čtyřnásobně zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou trasu s celkem 9 pacienty s osteoartrózou kolena jako účastníky, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny s vysokou dávkou, skupinou se střední dávkou nebo skupinou s nízkou dávkou. Účastníci ve skupině s vysokou dávkou dostanou léčbu antikulární injekcí s vysokou dávkou MSC (1×10^8 buněk/3 ml). Dávka MSC ve skupině se střední dávkou je 5×10^7 buněk/3 ml a dávka v skupina s nízkou dávkou je 1 × 10^7 buněk/3 ml. Nevysvětlitelné lokální a systémové symptomy budou hodnoceny za účelem stanovení maximální tolerované dávky mezenchymálních kmenových buněk v antikulární injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

① K/L skóre 2-3; ② chronická bolest kolene; ③ žádná místní nebo systémová infekce; ④ bez zjevné kontraindikace punkce kloubu z hematologických a biochemických testů; ⑤ informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

① starší 75 let nebo méně než 18 let nebo bez plné způsobilosti k občanskému chování; ② Infekce virem HIV, hepatitidy nebo syfilis nebo jejich sérologie je pozitivní; ③ BMI index je vyšší než 30; ④ vrozená nebo získaná deformace kolena; ⑤ těhotné nebo kojící ženy; ⑥ pacientů s nádorem; ⑦ pacienti s imunodeficiencí; ⑧ historie intraartikulárních injekcí léku do 3 měsíců; ⑨ účast na jiných klinických studiích; ⑩ další pacienti, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou způsobilí pro zařazení, jako například trpící jinými průvodními chorobami.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka mezenchymálních kmenových buněk
Do této studie byly zařazeny tři skupiny pacientů. Každá skupina zahrnuje tři pacienty. Tři skupiny pacientů byly léčeny vysokou, střední a nízkou dávkou cytokinů. Nízká dávka je 1 × 10^7 buněk / 3 ml
Lék: mezenchymálních kmenových buněk
zařadíme tři skupiny pacientů, kteří budou léčeni vysokou, střední a nízkou dávkou cytotoxických látek, aby se vyhodnotila toxicita omezující dávku (DLT) a stanovila se maximální tolerovaná dávka (MTD). Výběr dávky a buněčné koncentrace bude založen na předchozí literatuře [5]. Nízká dávka je 1 × 10^7 buněk / 3 ml, střední dávka je 5 × 10^7 buněk / 3 ml a vysoká dávka je 1 × 10^8 buněk / 3 ml
Experimentální: střední dávka mezenchymálních kmenových buněk
střední dávka je 5 × 10^7 buněk / 3 ml
Lék: mezenchymálních kmenových buněk
zařadíme tři skupiny pacientů, kteří budou léčeni vysokou, střední a nízkou dávkou cytotoxických látek, aby se vyhodnotila toxicita omezující dávku (DLT) a stanovila se maximální tolerovaná dávka (MTD). Výběr dávky a buněčné koncentrace bude založen na předchozí literatuře [5]. Nízká dávka je 1 × 10^7 buněk / 3 ml, střední dávka je 5 × 10^7 buněk / 3 ml a vysoká dávka je 1 × 10^8 buněk / 3 ml
Experimentální: vysoká dávka mezenchymálních kmenových buněk
vysoká dávka je 1 × 10^8 buněk / 3 ml
Lék: mezenchymálních kmenových buněk
zařadíme tři skupiny pacientů, kteří budou léčeni vysokou, střední a nízkou dávkou cytotoxických látek, aby se vyhodnotila toxicita omezující dávku (DLT) a stanovila se maximální tolerovaná dávka (MTD). Výběr dávky a buněčné koncentrace bude založen na předchozí literatuře [5]. Nízká dávka je 1 × 10^7 buněk / 3 ml, střední dávka je 5 × 10^7 buněk / 3 ml a vysoká dávka je 1 × 10^8 buněk / 3 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevysvětlitelné místní a systémové příznaky nebo smrt
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost AE musí být zaznamenána a odstupňována podle kritérií CTCAE a její vztah k léčbě musí být posouzen podle následující definice:①nesouvisí: existuje důkaz, že příčina nežádoucích účinků není způsobena intraartikulární injekční terapií (jako jsou předchozí stavy, potenciální onemocnění, souběžná onemocnění); ②související: AE a intraartikulární injekce jsou časově závislé a je známo nebo existuje podezření, že intraartikulární injekce léků může způsobit AE; ③ to nelze posoudit.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUPH20170910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit