Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De maximaal getolereerde dosis mesenchymale stamcellen uit de navelstreng

25 november 2017 bijgewerkt door: yangziyi, Peking University People's Hospital

Evaluatie van de maximaal getolereerde dosis mesenchymale stamcellen uit de navelstreng

Het doel van deze studie was het evalueren van de maximaal getolereerde dosis mesenchymale stamcellen (MSC's) uit de navelstreng bij de behandeling van artrose van de knie bij de mens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, viervoudig geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met in totaal 9 patiënten met artrose in de knie als deelnemers, die willekeurig zullen worden ingedeeld in een groep met een hoge dosis, een groep met een matige dosis of een groep met een lage dosis. De deelnemers in de hoge dosisgroep zullen de behandeling van hoge dosis MSCs (1×10^8cells/3mL) anticulaire injectie ontvangen. De dosis van MSCs in middelgrote dosisgroep is 5×10^7cells/3mL, en de dosis in de groep met lage dosis is 1 × 10 ^ 7 cellen / 3 ml. Onverklaarbare lokale en systemische symptomen zullen worden beoordeeld om de maximaal getolereerde dosis mesenchymale stamcellen in anticulaire injectie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

① K / L-score van 2-3; ② chronische kniepijn; ③ geen lokale of systemische infectie; ④ zonder duidelijke contra-indicatie van de gezamenlijke punctie van hematologische en biochemische tests; ⑤ geïnformeerde toestemming. -

Uitsluitingscriteria:

① ouder dan 75 jaar of jonger dan 18 jaar, of onbevoegd tot burgerlijk gedrag; ② HIV-, hepatitis- of syfilisvirusinfectie of hun serologie is positief; ③ BMI-index is groter dan 30; ④ aangeboren of verworven knieafwijking; ⑤ zwangere of zogende vrouwen; ⑥ tumorpatiënten; ⑦ immunodeficiëntiepatiënten; ⑧ geschiedenis van intra-articulaire medicijninjectie binnen 3 maanden; ⑨ deelname aan andere klinische onderzoeken; ⑩ andere patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet in aanmerking komen voor opname, zoals patiënten die lijden aan andere bijkomende ziekten.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis mesenchymale stamcellen
Drie groepen patiënten namen deel aan deze studie. Elke groep omvat drie patiënten. De drie groepen patiënten werden behandeld met een hoge, gemiddelde en lage dosis cytokine. De lage dosis is 1 × 10^7 cellen / 3 ml
Geneesmiddel: mesenchymale stamcellen
we zullen drie groepen patiënten inschrijven en ze zullen worden behandeld met respectievelijk een hoge, gemiddelde en lage dosis cytotoxisch om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen. Selectie van dosis en celconcentratie zal gebaseerd zijn op eerdere literatuur [5]. De lage dosis is 1 × 10^7 cellen / 3 ml, de gemiddelde dosis is 5 × 10 ^ 7 cellen / 3 ml en de hoge dosis is 1 × 10 ^ 8 cellen / 3 ml
Experimenteel: gemiddelde dosis mesenchymale stamcellen
de gemiddelde dosis is 5 × 10^7 cellen / 3 ml
Geneesmiddel: mesenchymale stamcellen
we zullen drie groepen patiënten inschrijven en ze zullen worden behandeld met respectievelijk een hoge, gemiddelde en lage dosis cytotoxisch om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen. Selectie van dosis en celconcentratie zal gebaseerd zijn op eerdere literatuur [5]. De lage dosis is 1 × 10^7 cellen / 3 ml, de gemiddelde dosis is 5 × 10 ^ 7 cellen / 3 ml en de hoge dosis is 1 × 10 ^ 8 cellen / 3 ml
Experimenteel: hoge dosis mesenchymale stamcellen
de hoge dosis is 1 × 10^8 cellen / 3 ml
Geneesmiddel: mesenchymale stamcellen
we zullen drie groepen patiënten inschrijven en ze zullen worden behandeld met respectievelijk een hoge, gemiddelde en lage dosis cytotoxisch om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen. Selectie van dosis en celconcentratie zal gebaseerd zijn op eerdere literatuur [5]. De lage dosis is 1 × 10^7 cellen / 3 ml, de gemiddelde dosis is 5 × 10 ^ 7 cellen / 3 ml en de hoge dosis is 1 × 10 ^ 8 cellen / 3 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onverklaarbare lokale en systemische symptomen of overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van AE moet worden geregistreerd en beoordeeld volgens de CTCAE-criteria, en de relatie met therapie moet worden beoordeeld volgens de volgende definitie:①niet gerelateerd: er is bewijs dat de oorzaak van bijwerkingen niet te wijten is aan intra-articulaire injectietherapie (zoals eerdere aandoeningen, mogelijke ziekten, gelijktijdig optredende ziekten); ②gerelateerd: AE en intra-articulaire injectie zijn tijdgerelateerd en het is bekend of vermoed dat intra-articulaire injectie van medicijnen de AE ​​kan veroorzaken; ③het kan niet worden beoordeeld.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUPH20170910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren