Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalna tolerowana dawka mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny

25 listopada 2017 zaktualizowane przez: yangziyi, Peking University People's Hospital

Ocena maksymalnej tolerowanej dawki mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny

Celem tego badania była ocena maksymalnej tolerowanej dawki mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) z pępowiny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u ludzi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, poczwórnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna z łącznie 9 pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jako uczestnikami, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy z wysoką dawką, grupą z umiarkowaną dawką lub grupą z małą dawką. Uczestnicy z grupy otrzymującej duże dawki otrzymają leczenie wysokimi dawkami MSC (1×10^8komórek/3mL) w zastrzyku przeciwocznym. Dawka MSC w grupie średniej dawki wynosi 5×10^7komórek/3mL, a dawka w grupa z niską dawką to 1×10^7komórek/3mL. Niewyjaśnione objawy miejscowe i ogólnoustrojowe zostaną ocenione w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki mezenchymalnych komórek macierzystych w iniekcji przeciwocznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

① K / L wynik 2-3; ② przewlekły ból kolana; ③ brak miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji; ④ bez oczywistych przeciwwskazań do nakłucia stawu z testów hematologicznych i biochemicznych; ⑤ świadoma zgoda. -

Kryteria wyłączenia:

① wiek powyżej 75 lat lub mniej niż 18 lat lub nieposiadający pełnej zdolności do czynności cywilnych; ② Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby lub syfilisem lub ich serologia jest pozytywna; ③ Wskaźnik BMI jest większy niż 30; ④ wrodzona lub nabyta deformacja kolana; ⑤ kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ⑥ pacjentów z nowotworem; ⑦ pacjentów z niedoborem odporności; ⑧ historia dostawowych iniekcji leku w ciągu 3 miesięcy; ⑨ udział w innych badaniach klinicznych; ⑩ inni pacjenci, którzy zdaniem badaczy nie kwalifikują się do włączenia, np. cierpiący na inne współistniejące choroby.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka mezenchymalnych komórek macierzystych
Do badania włączono trzy grupy pacjentów. Każda grupa obejmuje trzech pacjentów. Trzy grupy pacjentów leczono wysoką, średnią i niską dawką cytokiny. Niska dawka to 1 × 10^7 komórek / 3 ml
Lek: mezenchymalne komórki macierzyste
zapiszemy trzy grupy pacjentów i będą oni leczeni odpowiednio wysokimi, średnimi i niskimi dawkami cytotoksycznymi w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Wybór dawki i stężenia komórek będzie oparty na wcześniejszej literaturze [5]. Niska dawka to 1 × 10^7 komórek / 3 ml, średnia dawka to 5 × 10^7 komórek / 3 ml, a wysoka dawka to 1 × 10^8 komórek / 3 ml
Eksperymentalny: średnia dawka mezenchymalnych komórek macierzystych
średnia dawka to 5 × 10^7 komórek / 3 ml
Lek: mezenchymalne komórki macierzyste
zapiszemy trzy grupy pacjentów i będą oni leczeni odpowiednio wysokimi, średnimi i niskimi dawkami cytotoksycznymi w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Wybór dawki i stężenia komórek będzie oparty na wcześniejszej literaturze [5]. Niska dawka to 1 × 10^7 komórek / 3 ml, średnia dawka to 5 × 10^7 komórek / 3 ml, a wysoka dawka to 1 × 10^8 komórek / 3 ml
Eksperymentalny: wysoka dawka mezenchymalnych komórek macierzystych
wysoka dawka to 1 × 10^8 komórek / 3 ml
Lek: mezenchymalne komórki macierzyste
zapiszemy trzy grupy pacjentów i będą oni leczeni odpowiednio wysokimi, średnimi i niskimi dawkami cytotoksycznymi w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Wybór dawki i stężenia komórek będzie oparty na wcześniejszej literaturze [5]. Niska dawka to 1 × 10^7 komórek / 3 ml, średnia dawka to 5 × 10^7 komórek / 3 ml, a wysoka dawka to 1 × 10^8 komórek / 3 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewyjaśnione objawy miejscowe i ogólnoustrojowe lub śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie zdarzenia niepożądanego należy odnotować i ocenić zgodnie z kryteriami CTCAE, a jego związek z terapią należy ocenić zgodnie z następującą definicją: ① niezwiązany: istnieją dowody na to, że przyczyną zdarzeń niepożądanych nie jest terapia wstrzyknięciami dostawowymi (takie jak wcześniejsze schorzenia, potencjalne choroby, choroby współistniejące); ②powiązane: AE i wstrzyknięcie dostawowe są zależne od czasu i wiadomo lub podejrzewa się, że dostawowe wstrzyknięcie leków może spowodować AE; ③nie można tego ocenić.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUPH20170910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj