수술 후 비소세포폐암 환자에서 종합재활프로그램과 화학요법의 효능 연구
IB-IIIA기 수술 후 비소세포폐암 환자의 삶의 질에 대한 종합재활프로그램 플러스 화학요법 대 화학요법의 효과에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
NSCLC는 발병률과 사망률이 높은 악성 종양 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 수술은 NSCLC의 초기 단계에서 선호되는 치료법이 되었습니다. 고위험 단계 IB에서 IIIA까지의 환자는 근치 수술을 받고 4-6주기의 보조 화학 요법을 완료할 수 있습니다. 5년 생존율은 43.5%에서 48.8%로 증가했지만, 일부 환자들은 화학 요법의 부작용 때문에 화학 요법을 중단하기도 합니다. 종합 재활 프로그램은 재활 훈련 및 TCM을 포함하는 효과적인 치료로 부작용을 완화할 수 있습니다.
연구자들은 위험도가 높은 완전한 수술 후 화학 요법이 필요한 수술 후 환자의 삶의 질(QOL)과 장기 생존을 개선하기 위한 종합적인 재활 프로그램과 화학 요법의 효과에 대해 다기관, 무작위, 위약 대조, 전향적 임상 시험을 수행했습니다. 단계 IB에서 IIIA까지. 환자는 A 관찰 그룹(화학 요법 + 재활 교육 및 TCM), B 관찰 그룹(화학 요법 + 재활 교육 및 TCM) 및 대조군(화학 요법 + 재활 교육 및 위약)으로 무작위 배정됩니다. 치료는 3개월 동안 지속되어야 하며 환자는 정기적으로 추적 관찰됩니다. 1차 효능 평가는 다음과 같다: (1) QOL(QLQ-LC43 척도); (2) 폐 기능 검사(PFT): 1) 강제 폐활량(FVC); 2) 1초간 강제 호기량(FEV1); 3) 강제 호기 유량이 25%에서 50%로(FEF25-50); 4) 잔류 부피(RV); 5) 총 폐활량(TLC). 2차 효능 평가는 다음과 같다: (1) 2년 무병 생존; (2) TCM 증상 변화; (3) 종양 마커(CEA, CA-125 및 CYFRA21-1); (4) 운동 내성; (5) 치료의 독성, 부작용 및 안전성을 동시에 평가합니다. 조사관은 3년 동안 354건의 사례(화학 요법과 재활 교육 및 한약(TCM)의 경우 118건, 화학 요법과 재활 교육 및 TCM의 경우 118건, 화학 요법과 재활 교육 및 위약의 경우 118건)을 등록할 계획입니다. 재활 프로그램과 화학 요법은 QOL 및 장기 생존을 개선하는 데 더 나은 효능이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 6주 이내에 처음으로 화학요법을 받을 완전 절제 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자.
- 18세 이상 75세 이하
- ECOG ≥2점의 점수
- 주요 장기 기능 장애가 없는 경우: 헤모글로빈 ≥10g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*10^9/L, 혈소판 ≥100 *10^9/L; 정상적인 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 무기한 병리 진단;
- 예상 생존 시간 < 6개월
- 심장, 간, 신장 및 조혈 시스템 및 기타 심각한 질병과 결합
- 환자는 검사 일주일 전에 항생제 치료를 받거나 감염되었습니다.
- 임산부 또는 어린이 모유 수유 여성;
- 정신 또는 인지 장애;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법+훈련+TCM
보조 화학요법은 수술 후 6주 이내에 시행합니다. 재활훈련은 주로 체조기공으로 구성되며 수술 후 1개월 후에 시작하게 됩니다. Yueyang 병원의 Xu Ling 교수가 과립으로 만든 처방전. 과립의 패키지는 효기제, 효음제, 위조화제, 해독제, 종기해제제 등의 기능을 가진 4가지 형태로 구성되어 있다. 환자는 화학 요법 후 첫 주 동안 조화 위 레시피 과립을 복용하고 화학 요법 종료 후 2주 동안 TCM에서 증후군 분화 과립을 복용합니다. 환자는 3개월 동안 TCM 과립을 복용합니다. |
환자는 수술 후 한 달 동안 교육을 받게 됩니다.
재활 훈련은 화학 요법의 매 2주기 사이에 수행됩니다.
재활 훈련은 주로 체조 기공으로 구성되며 오랫동안 한의학에서 재활의 한 형태로 여겨져 왔습니다.
수술 후 폐암 환자의 폐 기능이 좋지 않음에 따라 Liu Zi Jue 폐 운동은 중국 전통 건강 문화에서 인체의 폐 기능을 강화하기 위해 선택되었습니다.
Liu Zi Jue 폐 운동 중재는 전문 강사가 일주일에 5회, 15분/회 진행합니다.
다른 이름들:
제나라를 이롭게 하는 처방, 음을 이롭게 하는 처방, 위장과 해독을 조화시키는 처방, 대중을 해결하는 처방과 같은 기능을 가진 4가지 유형.
각 패키지에는 Good Manufacture Practice 표준 시설(Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China)에서 제조된 수용성 허브 과립 20g이 포함되어 있습니다.
각 패키지에는 일련 번호가 표시되어 있습니다.
처방전 양식은 이름과 일련 번호가 모두 포함된 재고 목록으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학요법+교육+TCM
보조 화학요법은 수술 후 6주 이내에 시행합니다. 재활교육을 받은 환자는 재활훈련을 받지 않습니다. Yueyang 병원의 Xu Ling 교수로부터 과립으로 제조된 처방전. 과립의 패키지는 효기제, 효음제, 위조화제, 해독제, 종기해제제 등의 기능을 가진 4가지 형태로 구성되어 있다. 환자는 화학 요법 후 첫 주 동안 조화 위 레시피 과립을 복용하고 화학 요법 종료 후 2주 동안 TCM에서 증후군 분화 과립을 복용합니다. 환자는 3개월 동안 TCM 과립을 복용합니다. |
일반 보건 교육
다른 이름들:
제나라를 이롭게 하는 처방, 음을 이롭게 하는 처방, 위장과 해독을 조화시키는 처방, 대중을 해결하는 처방과 같은 기능을 가진 4가지 유형.
각 패키지에는 Good Manufacture Practice 표준 시설(Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China)에서 제조된 수용성 허브 과립 20g이 포함되어 있습니다.
각 패키지에는 일련 번호가 표시되어 있습니다.
처방전 양식은 이름과 일련 번호가 모두 포함된 재고 목록으로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 화학요법+교육+위약
보조 화학요법은 수술 후 6주 이내에 시행합니다. 재활교육을 받은 환자는 재활훈련을 받지 않습니다. 재활교육을 받은 환자는 재활훈련을 받지 않습니다. 우리는 식용 색소와 인공 향료를 포함한 플라시보의 원료를 타협합니다. 위약과 치료 패키지는 서로 다른 캐비닛에 보관되었으며 분배 기술자만 패키지의 내용물을 알고 있었습니다. 환자는 3개월 동안 위약 과립을 복용합니다. |
일반 보건 교육
다른 이름들:
같은 색, 냄새, 맛, 무게, 포장으로 효제, 효음제, 위장과 해독을 조화시키는 기능을 가진 4종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 기준치로부터의 변화
기간: 기간: 기준선, 4개월
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QOL은 European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 QuestionnaireLung Cancer 43(EORTC QLQ-LC43)을 사용하여 평가됩니다.
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기간: 기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여용량(RV)
기간: 개입 후 2주
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RV는 폐 기능 검사의 일종인 폐 가치(LV) 폐활량계로 알려진 검사에서 측정됩니다. RV는 최대 호기 노력 후 폐에 남아 있는 공기의 양입니다.
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개입 후 2주
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총 폐활량(TLC)
기간: 개입 후 2주
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TLC는 폐 기능 검사의 일종인 폐 가치(LV) 폐활량계로 알려진 검사에서 측정됩니다. TLC는 폐활량에 잔존 용량을 더한 것과 같습니다.
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개입 후 2주
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강제 폐활량(FVC)
기간: 개입 후 2주
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FVC는 최대 흡기 후 최대 노력과 속도로 내쉬는 공기의 양입니다.
FVC는 폐 기능 검사의 일종인 폐활량계로 알려진 검사에서 측정됩니다.
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개입 후 2주
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1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 개입 후 2주
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FEV1은 1초 동안 내쉬는 공기의 양을 측정하는 폐기능 검사의 일종인 기류의 한계를 평가하기 위해 사용되는 개별 검사 측정법입니다.
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개입 후 2주
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최대 중간 호기 흐름(MMEF)
기간: 개입 후 2주
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MMEF는 강제폐활량의 25~75% 사이의 강제호기류로 폐기능 검사의 일종이다.
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개입 후 2주
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 또는 전이까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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TCM 증상 변화
기간: 4개월에 개입 후
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TCM 증상 변화는 "폐암 치료에서 중국 전통 의학의 임상 연구를 위한 지침 원리(2002년판)"의 폐암 증상 분류 양자화 표에 따른 것입니다.
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4개월에 개입 후
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종양 마커
기간: 4개월에 개입 후
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종양 마커에는 CEA, CA-125 및 CYFRA21-1이 포함됩니다.
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4개월에 개입 후
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Common Toxicity Criteria에 따라 평가된 안전성 평가
기간: 4개월에 개입 후
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안전성 평가는 Common Toxicity Criteria(CTC 3.0)에 따라 평가됩니다.
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4개월에 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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