Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti komplexního rehabilitačního programu plus chemoterapie u pooperačních pacientů s NSCLC

11. června 2019 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie o vlivu komplexního rehabilitačního programu plus chemoterapie versus chemoterapie na kvalitu života u pooperačních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIIA

Výzkumníci provedli multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii účinku komplexního rehabilitačního programu plus chemoterapie na zlepšení kvality života (QOL) a dlouhodobého přežití pacientů s pooperačním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s vysokým rizikem stadia IB až IIIA. Vyšetřovatelé plánují zapsat 354 případů během 3 let (118 případů pro chemoterapii plus rehabilitační výcvik a tradiční čínskou medicínu (TCM), 118 případů pro chemoterapii plus rehabilitační vzdělávání a TCM, 118 případů pro chemoterapii plus rehabilitační vzdělávání a placebo), očekávají, že komplexní rehabilitační program plus chemoterapie má lepší účinnost na zlepšení QOL a dlouhodobého přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NSCLC patří mezi malignity s vysokou incidencí a mortalitou. V posledních letech se chirurgie stala preferovanou léčbou časného stadia NSCLC. Pacienti s vysokým rizikem stadia IB až IIIA mohou podstoupit radikální operaci a dokončit 4–6 cyklů adjuvantní chemoterapie. Pětileté přežití se zvýšilo ze 43,5 % na 48,8 %, ale někteří pacienti chemoterapii ukončí kvůli vedlejším účinkům chemoterapie. Komplexní rehabilitační program může zmírnit vedlejší účinky jako účinná léčba, která zahrnuje rehabilitační trénink a TCM.

Výzkumníci provedli multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii o účinku komplexního rehabilitačního programu plus chemoterapie na zlepšení kvality života (QOL) a dlouhodobého přežití pooperačních pacientů, kteří potřebují kompletní pooperační chemoterapii s vysokým rizikem etapy IB až IIIA. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny A (chemoterapie plus rehabilitační trénink a TCM), observační skupiny B (chemoterapie plus rehabilitační vzdělávání a TCM) a kontrolní skupiny (chemoterapie plus rehabilitační vzdělávání a placebo). Léčba by měla trvat tři měsíce a pacienti budou pravidelně sledováni. Primární hodnocení účinnosti jsou: (1) QOL (škála QLQ-LC43); (2) Funkční test plic (PFT): 1) Vynucená vitální kapacita (FVC); 2) Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1); 3) Rychlost nuceného výdechu od 25 % do 50 % (FEF25-50); 4) Zbytkový objem (RV); 5) Celková kapacita plic (TLC). Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) 2 roky přežití bez onemocnění; (2) změny příznaků TCM; (3) Tumerové markery (CEA, CA-125 a CYFRA21-1); (4) tolerance cvičení; (5) Současně se posoudí toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby. Vyšetřovatelé plánují zapsat 354 případů během 3 let (118 případů pro chemoterapii plus rehabilitační výcvik a tradiční čínskou medicínu (TCM), 118 případů pro chemoterapii plus rehabilitační vzdělávání a TCM, 118 případů pro chemoterapii plus rehabilitační vzdělávání a placebo), očekávají, že komplexní rehabilitační program plus chemoterapie má lepší účinnost na zlepšení QOL a dlouhodobého přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB-IIIA, kteří dostanou chemoterapii poprvé do 6 týdnů po operaci.
  • ve věku od 18 do 75 let;
  • Skóre ECOG ≥2 body
  • Bez závažné orgánové dysfunkce: hemoglobin ≥10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*10^9/l, krevní destičky ≥100 *10^9/l; normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Neurčitá patologická diagnóza;
  • Očekávaná doba přežití < 6 měsíců
  • V kombinaci se srdcem, játry, ledvinami a krvetvorným systémem a dalšími závažnými onemocněními
  • Pacient byl týden před testem léčen antibiotiky nebo infikován;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Duševní nebo kognitivní poruchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie+Školení+TCM

Adjuvantní chemoterapie se provádí do 6 týdnů po operaci. Rehabilitační trénink se skládá převážně z gymnastického qigongu, který bude zahájen za měsíc po operaci.

Předpisy formulované do granulí pocházejí od profesora Xu Linga v nemocnici Yueyang. Balení granulí je rozděleno do čtyř typů s funkcemi jako benefit Qi receptura, benefit Yin receptura, harmonizující žaludeční receptura, detoxikace a receptura rozpouštění mas. První týden po chemoterapii budou pacienti užívat granule harmonizující žaludeční receptury a druhý týden po ukončení chemoterapie granule pro diferenciaci syndromu v TCM. Pacient bude užívat granule TCM po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Rehabilitační školení
Pacienti budou zaškoleni do jednoho měsíce po operaci. Mezi každými dvěma cykly chemoterapie bude probíhat rehabilitační trénink. Rehabilitační trénink se skládá hlavně z gymnastického qigongu, který je v tradiční čínské medicíně dlouho považován za formu rehabilitace. Vzhledem ke špatné plicní funkci pacientů s rakovinou plic po operaci je plicní cvičení Liu Zi Jue zvoleno k posílení plicních funkcí lidského těla v čínské tradiční kultuře zdraví. Plicní cvičení Liu Zi Jue povede odborný instruktor, pětkrát týdně, 15 minut/čas.
Ostatní jména:
  • Liu Zi Jue plicní cvičení
  • gymnastický qigong
Lék: TCM
čtyři typy s funkcemi, jako je prospěšná receptura Qi, receptura benefitu Yin, harmonizující receptura žaludku a receptura detoxikace a řešení mas. Každé balení obsahovalo 20 g ve vodě rozpustných bylinných granulí, které byly vyrobeny ve standardním zařízení správné výrobní praxe (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Čína). Každý balíček byl označen sériovým číslem. Předpisový formulář obsahoval skladový list s názvem a sériovým číslem.
Ostatní jména:
  • Předpisy od profesora Xu Linga
Experimentální: Chemoterapie+Vzdělávání+TCM

Adjuvantní chemoterapie se provádí do 6 týdnů po operaci. Pacienti, kteří absolvovali rehabilitační edukaci, rehabilitační školení nepřijmou.

Předpisy formulované do granulí pocházejí od profesora Xu Linga v nemocnici Yueyang. Balení granulí je rozděleno do čtyř typů s funkcemi jako benefit Qi receptura, benefit Yin receptura, harmonizující žaludeční receptura, detoxikace a receptura rozpouštění mas. První týden po chemoterapii budou pacienti užívat granule harmonizující žaludeční receptury a druhý týden po ukončení chemoterapie granule pro diferenciaci syndromu v TCM. Pacient bude užívat granule TCM po dobu 3 měsíců.
Jiný: Rehabilitační vzdělávání
Všeobecná zdravotní výchova
Ostatní jména:
  • zdravotnické vzdělání
Lék: TCM
čtyři typy s funkcemi, jako je prospěšná receptura Qi, receptura benefitu Yin, harmonizující receptura žaludku a receptura detoxikace a řešení mas. Každé balení obsahovalo 20 g ve vodě rozpustných bylinných granulí, které byly vyrobeny ve standardním zařízení správné výrobní praxe (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Čína). Každý balíček byl označen sériovým číslem. Předpisový formulář obsahoval skladový list s názvem a sériovým číslem.
Ostatní jména:
  • Předpisy od profesora Xu Linga
Komparátor placeba: Chemoterapie+Vzdělávání+Placebo

Adjuvantní chemoterapie se provádí do 6 týdnů po operaci. Pacienti, kteří absolvovali rehabilitační edukaci, rehabilitační školení nepřijmou.

Pacienti, kteří absolvovali rehabilitační edukaci, rehabilitační školení nepřijmou.

Kompromisujeme suroviny pro placebo včetně potravinářských barviv a umělých příchutí. Balení s placebem a léčebné balíčky byly uloženy v různých skříních a pouze výdejní technik znal obsah balení. Pacient bude užívat placebo granule po dobu 3 měsíců.
Jiný: Rehabilitační vzdělávání
Všeobecná zdravotní výchova
Ostatní jména:
  • zdravotnické vzdělání
Lék: placebo
čtyři typy s funkcemi, jako je recept na Qi, recept na Yin, harmonizující recept na žaludek a detoxikace a recept na masy, se stejnou barvou, vůní, chutí, hmotností a balením
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 4 měsíce
QOL se posuzuje pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
Časový rámec: výchozí, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková kapacita (RV)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
RV se měří v testu známém jako Lung valume (LV) spirometrie, což je typ testu funkce plic. RV je objem vzduchu zbývajícího v plicích po maximálním výdechovém úsilí.
po intervenci ve 2 týdnech
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
TLC se měří v testu známém jako Lung valume (LV) spirometrie, což je typ testu funkce plic. TLC se rovná vitální kapacitě plus zbytkové kapacitě.
po intervenci ve 2 týdnech
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
FVC je objem vzduchu vydechovaného s maximálním úsilím a rychlostí po úplném vdechnutí. FVC se měří v testu známém jako spirometrie, což je typ testu funkce plic.
po intervenci ve 2 týdnech
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
FEV1 je individuální testovací měření používané k posouzení omezení průtoku vzduchu, typ testu funkce plic, který měří množství vzduchu vydechovaného za jednu sekundu.
po intervenci ve 2 týdnech
Maximální střední výdechový průtok (MMEF)
Časové okno: po intervenci ve 2 týdnech
MMEF je usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity, typ testu funkce plic.
po intervenci ve 2 týdnech
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Doba od randomizace do první recidivy nebo metastázy
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Příznaky TCM se mění
Časové okno: po intervenci ve 4 měsících
Změny příznaků TCM jsou podle kvantizační tabulky klasifikace příznaků rakoviny plic v „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)“
po intervenci ve 4 měsících
Nádorové markery
Časové okno: po intervenci ve 4 měsících
Nádorové markery zahrnují CEA, CA-125 a CYFRA21-1
po intervenci ve 4 měsících
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
Časové okno: po intervenci ve 4 měsících
Hodnocení bezpečnosti je hodnoceno podle Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
po intervenci ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHUTCM002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Rehabilitační vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit