Effektivitetsundersøgelse af omfattende rehabiliteringsprogram plus kemoterapi hos postoperative NSCLC-patienter
Klinisk undersøgelse af effekten af omfattende rehabiliteringsprogram plus kemoterapi versus kemoterapi på livskvalitet hos postoperative ikke-småcellet lungekræftpatienter med trin IB-IIIA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NSCLC er en af de maligne sygdomme med høj forekomst og dødelighed. I de senere år er kirurgi blevet den foretrukne behandling for tidligt stadium af NSCLC. Patienter med højrisikostadier IB til IIIA kan gennemgå radikal kirurgi og gennemføre 4-6 cyklusser med adjuverende kemoterapi. 5 års overlevelse steg fra 43,5 % til 48,8 %, men nogle patienter vil afslutte kemoterapi på grund af bivirkningerne af kemoterapi. Omfattende genoptræningsprogram kan lindre bivirkningerne som en effektiv behandling, der inkluderer genoptræningstræning og TCM.
Efterforskerne udførte et multicentreret, randomiseret, placebokontrolleret, prospektivt klinisk forsøg på effekten af et omfattende rehabiliteringsprogram plus kemoterapi for at forbedre livskvaliteten (QOL) og langsigtet overlevelse af postoperative patienter, som har behov for komplet postoperativ kemoterapi med høj risiko. trin IB til IIIA. Patienterne er randomiseret i A observationsgruppe (kemoterapi plus rehabiliteringstræning og TCM), B observationsgruppe (kemoterapi plus rehabiliteringsuddannelse og TCM) og kontrolgruppe (kemoterapi plus rehabiliteringsuddannelse og placebo). Behandlingen bør vare tre måneder, og patienterne vil blive fulgt op løbende. De primære effektivitetsvurderinger er: (1) QOL (QLQ-LC43 skala); (2) Lungefunktionstest (PFT'er): 1) Forceret vitalkapacitet (FVC); 2) Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1); 3) Forceret ekspiratorisk flowhastighed fra 25 % til 50 % (FEF25-50); 4) Restvolumen (RV); 5) Total lungekapacitet (TLC). Sekundære effektivitetsvurderinger er: (1) 2 års sygdomsfri overlevelse; (2) TCM-symptomer ændres; (3) Tumermarkører (CEA, CA-125 og CYFRA21-1); (4) Træningstolerance; (5) Toksicitet, bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne vil blive vurderet samtidig. Efterforskerne planlægger at indskrive 354 sager om 3 år (118 sager til kemoterapi plus rehabiliteringstræning og traditionel kinesisk medicin (TCM), 118 sager til kemoterapi plus rehabiliteringsuddannelse og TCM, 118 sager til kemoterapi plus rehabiliteringsuddannelse og placebo), og forventer, at omfattende rehabiliteringsprogram plus kemoterapi har en bedre effekt til at forbedre QOL og langsigtet overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fuldstændig resekeret stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft, som vil modtage kemoterapi første gang inden for 6 uger efter operationen.
- I alderen 18 til 75 år;
- Scoren for ECOG ≥2 point
- Uden større organdysfunktion: hæmoglobin ≥10 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*10^9/L, blodplader ≥100 *10^9/L; normal lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Ubestemt patologisk diagnose;
- Forventet overlevelsestid < 6 måneder
- Kombineret med hjerte, lever, nyre og hæmatopoietiske system og andre alvorlige sygdomme
- Patienten blev behandlet med antibiotika eller inficeret en uge før testen;
- Gravide eller børn, der ammer;
- Psykiske eller kognitive lidelser;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi+Træning+TCM
Adjuverende kemoterapi udføres inden for 6 uger efter operationen. Rehabiliteringstræningen består hovedsageligt af gymnastisk qigong, som påbegyndes en måned efter operationen. Recepter formuleret til granulat stammer fra professor Xu Ling på Yueyang hospital. Pakke med granulat er lavet i fire typer med funktioner som fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift, harmoniserende maveopskrift, afgiftning og opløsende masseopskrift. Patienterne vil tage harmoniserende maveopskriftsgranulat i den første uge efter kemoterapi og syndromdifferentieringsgranulat i TCM i anden uge efter afslutningen af kemoterapien. Patienten vil tage TCM-granulat i 3 måneder. |
Patienterne vil blive trænet en måned efter operationen.
Rehabiliteringstræning vil blive gennemført mellem hver anden kemoterapicyklus.
Rehabiliteringstræning er hovedsageligt sammensat af gymnastik-qigong, som længe har været betragtet som en form for rehabilitering i traditionel kinesisk medicin.
Ifølge den dårlige lungefunktion hos patienter med lungekræft efter operation, er Liu Zi Jue lungemotion valgt for at styrke den menneskelige krops lungefunktion i kinesisk traditionel sundhedskultur.
Liu Zi Jue lungeøvelsesintervention vil blive ledet af en ekspert instruktør, fem gange om ugen, 15 min/tid.
Andre navne:
fire typer med funktioner som fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift, harmoniserende maveopskrift og afgiftnings- og masseopløsning.
Hver pakke indeholdt 20 g vandopløseligt urtegranulat, der blev fremstillet på en standardfabrik for god fremstillingspraksis (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kina).
Hver pakke var mærket med et serienummer.
Receptskemaet indeholdt lagerlisten med både navn og løbenummer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kemoterapi+Uddannelse+TCM
Adjuverende kemoterapi udføres inden for 6 uger efter operationen. Patienter, der har modtaget rehabiliteringsundervisning, vil ikke tage imod rehabiliteringstræning. Recepter formuleret til granulat stammer fra professor Xu Ling på Yueyang hospital. Pakke med granulat er lavet i fire typer med funktioner som fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift, harmoniserende maveopskrift, afgiftning og opløsende masseopskrift. Patienterne vil tage harmoniserende maveopskriftsgranulat i den første uge efter kemoterapi og syndromdifferentieringsgranulat i TCM i anden uge efter afslutningen af kemoterapien. Patienten vil tage TCM-granulat i 3 måneder. |
Almen sundhedsuddannelse
Andre navne:
fire typer med funktioner som fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift, harmoniserende maveopskrift og afgiftnings- og masseopløsning.
Hver pakke indeholdt 20 g vandopløseligt urtegranulat, der blev fremstillet på en standardfabrik for god fremstillingspraksis (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Kina).
Hver pakke var mærket med et serienummer.
Receptskemaet indeholdt lagerlisten med både navn og løbenummer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kemoterapi+Uddannelse+Placebo
Adjuverende kemoterapi udføres inden for 6 uger efter operationen. Patienter, der har modtaget rehabiliteringsundervisning, vil ikke tage imod rehabiliteringstræning. Patienter, der har modtaget rehabiliteringsundervisning, vil ikke tage imod rehabiliteringstræning. Vi går på kompromis med råvarerne til placebo, herunder madfarve og kunstige smagsstoffer. Placebo- og terapeutiske pakninger blev opbevaret i forskellige skabe, og kun dispenseringsteknikeren kendte indholdet af pakkerne. Patienten vil tage placebo granulat i 3 måneder. |
Almen sundhedsuddannelse
Andre navne:
fire typer med funktioner såsom fordelende Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift, harmonisering af maveopskrift og afgiftnings- og masseopløsning, med samme farve, lugt, smag, vægt og pakke
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Tidsramme: baseline, ved 4 måneder
|
QOL vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireLung Cancer 43 (EORTC QLQ-LC43).
|
Tidsramme: baseline, ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restkapacitet (RV)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
|
RV måles i en test kendt som Lung Valume(LV)spirometri, en type lungefunktionstest.RV er mængden af luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udåndingsanstrengelse.
|
efter intervention ved 2 uger
|
|
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
|
TLC måles i en test kendt som lungeværdi(LV)spirometri, en type lungefunktionstest. TLC er lig med den vitale kapacitet plus den resterende kapacitet.
|
efter intervention ved 2 uger
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
|
FVC er mængden af luft, der udåndes med maksimal indsats og hastighed efter en fuld inspiration.
FVC måles i en test kendt som spirometri, en type lungefunktionstest.
|
efter intervention ved 2 uger
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
|
FEV1 er et individuelt testmål, der bruges til at vurdere begrænsninger i luftstrømmen, en type lungefunktionstest, som måler mængden af udåndet luft på et sekund.
|
efter intervention ved 2 uger
|
|
Maksimal midekspiratorisk flow (MMEF)
Tidsramme: efter intervention ved 2 uger
|
MMEF er forceret ekspiratorisk flow mellem 25% og 75% af forceret vitalkapacitet, en type lungefunktionstest.
|
efter intervention ved 2 uger
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Tid fra randomisering til første recidiv eller metastase
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
TCM-symptomer ændres
Tidsramme: efter intervention ved 4 måneder
|
Ændringer i TCM-symptomer er i henhold til kvantiseringstabellen for klassificering af lungekræftsymptomer i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)"
|
efter intervention ved 4 måneder
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: efter intervention ved 4 måneder
|
Tumormarkører inkluderer CEA, CA-125 og CYFRA21-1
|
efter intervention ved 4 måneder
|
|
Sikkerhedsvurdering vurderet i henhold til fælles toksicitetskriterier
Tidsramme: efter intervention ved 4 måneder
|
Sikkerhedsvurdering evalueres i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC 3.0)
|
efter intervention ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHUTCM002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsuddannelse
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien