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Studio di efficacia del programma di riabilitazione completo più chemioterapia nei pazienti con NSCLC postoperatorio

11 giugno 2019 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio clinico sull'effetto del programma di riabilitazione completo più la chemioterapia rispetto alla chemioterapia sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule postoperatorio con stadio IB-IIIA

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di un programma di riabilitazione completo più chemioterapia per migliorare la qualità della vita (QOL) e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule postoperatorio (NSCLC) con stadi da IB a IIIA ad alto rischio. Gli investigatori prevedono di arruolare 354 casi in 3 anni (118 casi per chemioterapia più formazione riabilitativa e medicina tradizionale cinese (MTC), 118 casi per chemioterapia più educazione riabilitativa e MTC, 118 casi per chemioterapia più educazione riabilitativa e placebo), prevedendo che programma di riabilitazione più chemioterapia ha una migliore efficacia nel migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NSCLC è una delle neoplasie con alta incidenza e mortalità. Negli ultimi anni, la chirurgia è diventata il trattamento preferito per la fase iniziale del NSCLC. I pazienti con stadio ad alto rischio da IB a IIIA possono essere sottoposti a chirurgia radicale e completare 4-6 cicli di chemioterapia adiuvante. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è aumentato dal 43,5% al ​​48,8%, ma alcuni pazienti interromperanno la chemioterapia a causa degli effetti collaterali della chemioterapia. Un programma di riabilitazione completo può alleviare gli effetti collaterali come trattamento efficace che include la formazione riabilitativa e la MTC.

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di un programma di riabilitazione completo più chemioterapia per migliorare la qualità della vita (QOL) e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti postoperatori che necessitano di una chemioterapia postoperatoria completa ad alto rischio stadi da IB a IIIA. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di osservazione A (chemioterapia più allenamento riabilitativo e MTC), gruppo di osservazione B (chemioterapia più educazione riabilitativa e MTC) e gruppo di controllo (chemioterapia più educazione riabilitativa e placebo). Il trattamento dovrebbe durare tre mesi ei pazienti saranno seguiti regolarmente. Le valutazioni primarie di efficacia sono: (1) QOL (scala QLQ-LC43); (2) Test di funzionalità polmonare (PFT): 1) Capacità vitale forzata (FVC); 2) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1); 3) Flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​50% (FEF25-50); 4) Volume residuo (RV); 5) Capacità polmonare totale (TLC). Le valutazioni di efficacia secondarie sono: (1) 2 anni di sopravvivenza libera da malattia; (2) cambiamenti dei sintomi della MTC; (3) Marcatori tumorali (CEA, CA-125 e CYFRA21-1); (4) Tolleranza all'esercizio; (5) La tossicità, gli effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti saranno valutati contemporaneamente. Gli investigatori prevedono di arruolare 354 casi in 3 anni (118 casi per chemioterapia più formazione riabilitativa e medicina tradizionale cinese (MTC), 118 casi per chemioterapia più educazione riabilitativa e MTC, 118 casi per chemioterapia più educazione riabilitativa e placebo), prevedendo che programma di riabilitazione più chemioterapia ha una migliore efficacia nel migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA completamente resecato che riceveranno la chemioterapia per la prima volta entro 6 settimane dall'intervento.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Il punteggio di ECOG ≥2 punti
  • Senza disfunzione d'organo maggiore: emoglobina ≥10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9/L, piastrine ≥100 *10^9/L; normale funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi patologica indefinita;
  • Tempo di sopravvivenza atteso < 6 mesi
  • Combinato con cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico e altre gravi malattie
  • Il paziente è stato trattato con antibiotici o infettato una settimana prima del test;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Disturbi mentali o cognitivi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia+Formazione+MTC

La chemioterapia adiuvante viene eseguita entro 6 settimane dall'operazione. L'allenamento riabilitativo è composto principalmente da qigong ginnico, che verrà avviato un mese dopo l'operazione.

Le prescrizioni formulate in granuli provengono dal professor Xu Ling dell'ospedale di Yueyang. Il pacchetto di granuli è suddiviso in quattro tipi con funzioni come la ricetta Qi benefica, la ricetta Yin benefica, la ricetta armonizzante dello stomaco, la ricetta disintossicante e risolutiva delle masse. I pazienti assumeranno granuli di ricetta per lo stomaco armonizzante per la prima settimana dopo la chemioterapia e granuli di differenziazione della sindrome in MTC per la seconda settimana dalla fine della chemioterapia. Il paziente assumerà granuli di MTC per 3 mesi.
Comportamentale: Formazione riabilitativa
I pazienti saranno addestrati in un mese dopo operazione. La formazione riabilitativa verrà effettuata ogni due cicli di chemioterapia. L'allenamento riabilitativo è composto principalmente da ginnastica qigong, che è stata a lungo considerata una forma di riabilitazione nella medicina tradizionale cinese. Secondo la scarsa funzionalità polmonare dei pazienti con cancro ai polmoni dopo l'operazione, l'esercizio polmonare Liu Zi Jue viene scelto per rafforzare la funzione polmonare del corpo umano nella cultura sanitaria tradizionale cinese. L'intervento di esercizio polmonare di Liu Zi Jue sarà condotto da un istruttore esperto, cinque volte a settimana, 15 min/ora.
Altri nomi:
  • Esercizi polmonari di Liu Zi Jue
  • qigong di ginnastica
Droga: MTC
quattro tipi con funzioni come il beneficio della ricetta Qi, il beneficio della ricetta Yin, l'armonizzazione della ricetta dello stomaco e la ricetta della disintossicazione e la risoluzione delle masse. Ogni confezione conteneva 20 g di granuli di erbe solubili in acqua che sono stati prodotti in una struttura standard di Good Manufacture Practice (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Cina). Ogni pacco era etichettato con un numero di serie. Il modulo di prescrizione comprendeva l'elenco delle scorte con il nome e il numero di serie.
Altri nomi:
  • Prescrizioni del professor Xu Ling
Sperimentale: Chemioterapia+Educazione+MTC

La chemioterapia adiuvante viene eseguita entro 6 settimane dall'operazione. I pazienti che hanno ricevuto un'educazione riabilitativa non accetteranno un addestramento riabilitativo.

Le prescrizioni formulate in granuli provengono dal professor Xu Ling dell'ospedale di Yueyang. Il pacchetto di granuli è suddiviso in quattro tipi con funzioni come la ricetta Qi benefica, la ricetta Yin benefica, la ricetta armonizzante dello stomaco, la ricetta disintossicante e risolutiva delle masse. I pazienti assumeranno granuli di ricetta per lo stomaco armonizzante per la prima settimana dopo la chemioterapia e granuli di differenziazione della sindrome in MTC per la seconda settimana dalla fine della chemioterapia. Il paziente assumerà granuli di MTC per 3 mesi.
Altro: Educazione Riabilitativa
Educazione sanitaria generale
Altri nomi:
  • educazione alla salute
Droga: MTC
quattro tipi con funzioni come il beneficio della ricetta Qi, il beneficio della ricetta Yin, l'armonizzazione della ricetta dello stomaco e la ricetta della disintossicazione e la risoluzione delle masse. Ogni confezione conteneva 20 g di granuli di erbe solubili in acqua che sono stati prodotti in una struttura standard di Good Manufacture Practice (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, Cina). Ogni pacco era etichettato con un numero di serie. Il modulo di prescrizione comprendeva l'elenco delle scorte con il nome e il numero di serie.
Altri nomi:
  • Prescrizioni del professor Xu Ling
Comparatore placebo: Chemioterapia+Istruzione+Placebo

La chemioterapia adiuvante viene eseguita entro 6 settimane dall'operazione. I pazienti che hanno ricevuto un'educazione riabilitativa non accetteranno un addestramento riabilitativo.

I pazienti che hanno ricevuto un'educazione riabilitativa non accetteranno un addestramento riabilitativo.

Compromettiamo le materie prime per il placebo, inclusi coloranti alimentari e aromi artificiali. Il placebo e le confezioni terapeutiche erano conservate in armadi diversi e solo il tecnico addetto alla distribuzione conosceva il contenuto delle confezioni. Il paziente assumerà granuli di placebo per 3 mesi.
Altro: Educazione Riabilitativa
Educazione sanitaria generale
Altri nomi:
  • educazione alla salute
Droga: placebo
quattro tipi con funzioni come il beneficio della ricetta Qi, il beneficio della ricetta Yin, l'armonizzazione della ricetta dello stomaco e la ricetta della disintossicazione e la risoluzione delle masse ， con lo stesso colore, odore ， gusto, peso e confezione
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Time Frame: basale, a 4 mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, cancro del polmone 43 (EORTC QLQ-LC43).
Time Frame: basale, a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità residua (RV)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
La RV viene misurata in un test noto come spirometria del valore polmonare (LV), un tipo di test di funzionalità polmonare. RV è il volume di aria rimanente nei polmoni dopo uno sforzo espiratorio massimo.
dopo l'intervento a 2 settimane
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
La TLC viene misurata in un test noto come spirometria del valore polmonare (LV), un tipo di test di funzionalità polmonare. La TLC equivale alla capacità vitale più la capacità residua.
dopo l'intervento a 2 settimane
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
FVC è il volume di aria espirata con il massimo sforzo e velocità dopo un'inspirazione completa. La FVC viene misurata in un test noto come spirometria, un tipo di test di funzionalità polmonare.
dopo l'intervento a 2 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
FEV1 è una misura di test individuale utilizzata per valutare le limitazioni del flusso aereo, un tipo di test di funzionalità polmonare, che misura la quantità di aria espirata in un secondo.
dopo l'intervento a 2 settimane
Flusso medio espiratorio massimo (MMEF)
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 2 settimane
MMEF è un flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata, un tipo di test di funzionalità polmonare.
dopo l'intervento a 2 settimane
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva o metastasi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
I sintomi della MTC cambiano
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 4 mesi
I cambiamenti dei sintomi della MTC sono conformi alla tabella di quantizzazione della classificazione dei sintomi del cancro del polmone in "Principi guida per la ricerca clinica della medicina tradizionale cinese nel trattamento del cancro del polmone (edizione 2002)"
dopo l'intervento a 4 mesi
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 4 mesi
I marcatori tumorali includono CEA, CA-125 e CYFRA21-1
dopo l'intervento a 4 mesi
Valutazione della sicurezza valutata secondo i criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 4 mesi
La valutazione della sicurezza viene valutata secondo i criteri comuni di tossicità (CTC 3.0)
dopo l'intervento a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Huadong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHUTCM002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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