Estudio de eficacia del programa de rehabilitación integral más quimioterapia en pacientes con CPNM posoperatorio
Estudio clínico sobre el efecto del programa de rehabilitación integral más quimioterapia frente a quimioterapia en la calidad de vida de pacientes posoperatorios con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El NSCLC es una de las neoplasias malignas con alta incidencia y mortalidad. En los últimos años, la cirugía se ha convertido en el tratamiento preferido para la etapa temprana de NSCLC. Los pacientes con estadios de alto riesgo IB a IIIA pueden someterse a cirugía radical y completar 4-6 ciclos de quimioterapia adyuvante. La tasa de supervivencia a 5 años aumentó del 43,5 % al 48,8 %, pero algunos pacientes terminarán la quimioterapia debido a los efectos secundarios de la quimioterapia. El programa de rehabilitación integral puede aliviar los efectos secundarios como un tratamiento efectivo que incluye entrenamiento de rehabilitación y MTC.
Los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto del programa de rehabilitación integral más quimioterapia para mejorar la calidad de vida (QOL) y la supervivencia a largo plazo de los pacientes posoperatorios que necesitan quimioterapia posoperatoria completa con alto riesgo estadios IB a IIIA. Los pacientes se aleatorizan en un grupo de observación (quimioterapia más entrenamiento en rehabilitación y MTC), grupo de observación B (quimioterapia más educación en rehabilitación y MTC) y grupo de control (quimioterapia más educación en rehabilitación y placebo). El tratamiento debe durar tres meses y los pacientes serán seguidos regularmente. Las evaluaciones primarias de eficacia son: (1) QOL (escala QLQ-LC43); (2) Prueba de función pulmonar (PFT): 1) Capacidad vital forzada (FVC); 2) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1); 3) Tasa de flujo espiratorio forzado del 25% al 50% (FEF25-50); 4) Volumen residual (RV); 5) Capacidad pulmonar total (TLC). Las evaluaciones de eficacia secundaria son: (1) 2 años de supervivencia libre de enfermedad; (2) cambios en los síntomas de la MTC; (3) marcadores tumer (CEA, CA-125 y CYFRA21-1); (4) tolerancia al ejercicio; (5) Se evaluará al mismo tiempo la toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos. Los investigadores planean inscribir 354 casos en 3 años (118 casos para quimioterapia más entrenamiento en rehabilitación y medicina tradicional china (TCM), 118 casos para quimioterapia más educación en rehabilitación y TCM, 118 casos para quimioterapia más educación en rehabilitación y placebo), esperando que programa de rehabilitación más quimioterapia tiene una mayor eficacia para mejorar la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
- YueYang Hosptial of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA completamente resecado que recibirán quimioterapia por primera vez dentro de las 6 semanas posteriores a la operación.
- Entre las edades de 18 a 75 años;
- La puntuación de ECOG ≥2 puntos
- Sin disfunción de órganos importantes: hemoglobina ≥10 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*10^9/L, plaquetas ≥100*10^9/L; función hepática y renal normal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico patológico indefinido;
- Tiempo de supervivencia esperado < 6 meses
- Combinado con corazón, hígado, riñón y sistema hematopoyético y otras enfermedades graves
- El paciente fue tratado con antibióticos o infectado una semana antes de la prueba;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Trastornos mentales o cognitivos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia+Entrenamiento+MTC
La quimioterapia adyuvante se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la operación. El entrenamiento de rehabilitación se compone principalmente de qigong gimnástico, que se iniciará un mes después de la operación. Recetas formuladas en gránulos de origen del profesor Xu Ling en el hospital de Yueyang. El paquete de gránulos se fabrica en cuatro tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin, armonizar la receta del estómago, desintoxicar y resolver las masas. Los pacientes tomarán gránulos de la receta de armonización estomacal durante la primera semana después de la quimioterapia y gránulos de diferenciación del síndrome en la MTC durante la segunda semana desde el final de la quimioterapia. El paciente tomará gránulos de TCM durante 3 meses. |
Los pacientes serán entrenados en un mes después de la operación.
El entrenamiento de rehabilitación se llevará a cabo entre cada dos ciclos de quimioterapia.
El entrenamiento de rehabilitación se compone principalmente de gimnasia qigong, que durante mucho tiempo ha sido considerada como una forma de rehabilitación en la Medicina Tradicional China.
Según la función pulmonar deficiente de los pacientes con cáncer de pulmón después de la operación, el ejercicio pulmonar de Liu Zi Jue se elige para fortalecer la función pulmonar del cuerpo humano en la cultura de salud tradicional china.
La intervención de ejercicios pulmonares de Liu Zi Jue estará dirigida por un instructor experto, cinco veces a la semana, 15 minutos por hora.
Otros nombres:
cuatro tipos con funciones tales como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin, armonizar la receta del estómago y desintoxicar y resolver la receta de masas.
Cada paquete contenía 20 g de gránulos de hierbas solubles en agua que se fabricaron en una instalación estándar de Buenas Prácticas de Manufactura (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China).
Cada paquete estaba etiquetado con un número de serie.
El formulario de prescripción comprendía la lista de existencias con el nombre y el número de serie.
Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia+Educación+MTC
La quimioterapia adyuvante se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la operación. Los pacientes que recibieron educación en rehabilitación no aceptarán capacitación en rehabilitación. Recetas formuladas en gránulos de origen del profesor Xu Ling en el hospital de Yueyang. El paquete de gránulos se fabrica en cuatro tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin, armonizar la receta del estómago, desintoxicar y resolver las masas. Los pacientes tomarán gránulos de la receta de armonización estomacal durante la primera semana después de la quimioterapia y gránulos de diferenciación del síndrome en la MTC durante la segunda semana desde el final de la quimioterapia. El paciente tomará gránulos de TCM durante 3 meses. |
Educación sanitaria general
Otros nombres:
cuatro tipos con funciones tales como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin, armonizar la receta del estómago y desintoxicar y resolver la receta de masas.
Cada paquete contenía 20 g de gránulos de hierbas solubles en agua que se fabricaron en una instalación estándar de Buenas Prácticas de Manufactura (Tian Jiang Ltd, Jiangyin, China).
Cada paquete estaba etiquetado con un número de serie.
El formulario de prescripción comprendía la lista de existencias con el nombre y el número de serie.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Quimioterapia+Educación+Placebo
La quimioterapia adyuvante se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la operación. Los pacientes que recibieron educación en rehabilitación no aceptarán capacitación en rehabilitación. Los pacientes que recibieron educación en rehabilitación no aceptarán capacitación en rehabilitación. Comprometemos las materias primas para el placebo, incluidos los colorantes alimentarios y los sabores artificiales. Los paquetes de placebo y terapéuticos se almacenaron en gabinetes diferentes, y solo el técnico dispensador conocía el contenido de los paquetes. El paciente tomará gránulos de placebo durante 3 meses. |
Educación sanitaria general
Otros nombres:
cuatro tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin, armonizar la receta del estómago y desintoxicar y resolver la receta de masas, con el mismo color, olor, sabor, peso y paquete
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, a los 4 meses
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La calidad de vida se evalúa utilizando el Cuestionario de calidad de vida del cáncer de pulmón 43 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC43).
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Marco de tiempo: línea de base, a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad residual (RV)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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El RV se mide en una prueba conocida como espirometría de valor pulmonar (LV), un tipo de prueba de función pulmonar. El RV es el volumen de aire que queda en los pulmones después de un esfuerzo espiratorio máximo.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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La TLC se mide en una prueba conocida como espirometría de valor pulmonar (LV), un tipo de prueba de función pulmonar. La TLC es igual a la capacidad vital más la capacidad residual.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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FVC es el volumen de aire exhalado con el máximo esfuerzo y velocidad después de una inspiración completa.
La FVC se mide en una prueba conocida como espirometría, un tipo de prueba de función pulmonar.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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FEV1 es una medida de prueba individual utilizada para evaluar las limitaciones en el flujo de aire, un tipo de prueba de función pulmonar, que mide la cantidad de aire exhalado en un segundo.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Flujo espiratorio medio máximo (MMEF)
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 2 semanas
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MMEF es un flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada, un tipo de prueba de función pulmonar.
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después de la intervención a las 2 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o metástasis
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Cambios en los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 4 meses
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Los cambios en los síntomas de la MTC están de acuerdo con la tabla de cuantificación de clasificación de síntomas de cáncer de pulmón en "Principios rectores para la investigación clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer de pulmón (edición de 2002)"
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después de la intervención a los 4 meses
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Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 4 meses
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Los marcadores tumorales incluyen CEA, CA-125 y CYFRA21-1
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después de la intervención a los 4 meses
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Evaluación de seguridad evaluada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: después de la intervención a los 4 meses
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La valoración de la seguridad se evalúa de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC 3.0)
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después de la intervención a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling Xu, MD & PhD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHUTCM002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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