Study of AZD9150 and MEDI4736 (Durvalumab) in Japanese Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
2019년 6월 21일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of AZD9150 Monotherapy and AZD9150 in Combination With Durvalumab in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies
This is a phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor activity of AZD9150 monotherapy and AZD9150 in combination with durvalumab in Japanese patients with advanced solid malignancies.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Male and female patients must be at least 20 years of age.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS score of 0 or 1.
- Has measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension (longest diameter to be recorded) with a minimum size of 10 mm by computerised tomography (CT) scan, except lymph nodes which must have minimum short axis size of 15 mm (CT scan slice thickness no greater than 5 mm in both cases).
- Adequate organ and marrow function
- Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential should ensure use of a highly effective method of birth control as defined in study protocol
Key Exclusion Criteria:
- Spinal cord compression unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 4 weeks before the start of study treatment.
- Patients must have completed any previous cancer-related treatments before enrolment.
- Has active or prior autoimmune disease within the past 2 years
- Has active or prior inflammatory bowel disease or primary immunodeficiency
- Undergone an organ transplant that requires use of immunosuppressive treatment
- Abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting 12-lead ECG
- Prior exposure to AZD9150 or any other anti PD (L)1 antibody.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C1:AZD9150, C2:AZD9150+Durvalumab
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open
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After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open.
Patients allocated in each cohort will be evaluated for DLT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability in terms of adverse events
기간: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), safety and laboratory parameters
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From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum plasma concentration (Cmax)
기간: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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Pharmacokinetics (PK) parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
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From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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Overall response rate
기간: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Defined as the proportion of subjects who achieve a response.
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Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Duration of Response
기간: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Defined as the interval from the first documentation of response to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
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Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
기간: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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PK parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
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From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5660C00017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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