Study of AZD9150 and MEDI4736 (Durvalumab) in Japanese Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
21 juni 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of AZD9150 Monotherapy and AZD9150 in Combination With Durvalumab in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies
This is a phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor activity of AZD9150 monotherapy and AZD9150 in combination with durvalumab in Japanese patients with advanced solid malignancies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Male and female patients must be at least 20 years of age.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS score of 0 or 1.
- Has measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension (longest diameter to be recorded) with a minimum size of 10 mm by computerised tomography (CT) scan, except lymph nodes which must have minimum short axis size of 15 mm (CT scan slice thickness no greater than 5 mm in both cases).
- Adequate organ and marrow function
- Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential should ensure use of a highly effective method of birth control as defined in study protocol
Key Exclusion Criteria:
- Spinal cord compression unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 4 weeks before the start of study treatment.
- Patients must have completed any previous cancer-related treatments before enrolment.
- Has active or prior autoimmune disease within the past 2 years
- Has active or prior inflammatory bowel disease or primary immunodeficiency
- Undergone an organ transplant that requires use of immunosuppressive treatment
- Abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting 12-lead ECG
- Prior exposure to AZD9150 or any other anti PD (L)1 antibody.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C1:AZD9150, C2:AZD9150+Durvalumab
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open
|
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open.
Patients allocated in each cohort will be evaluated for DLT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability in terms of adverse events
Tijdsspanne: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), safety and laboratory parameters
|
From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Pharmacokinetics (PK) parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
|
From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
|
Overall response rate
Tijdsspanne: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
|
Defined as the proportion of subjects who achieve a response.
|
Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
|
|
Duration of Response
Tijdsspanne: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
|
Defined as the interval from the first documentation of response to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
|
Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
PK parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
|
From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5660C00017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .