- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394144
Study of AZD9150 and MEDI4736 (Durvalumab) in Japanese Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
21 de junio de 2019 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of AZD9150 Monotherapy and AZD9150 in Combination With Durvalumab in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies
This is a phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor activity of AZD9150 monotherapy and AZD9150 in combination with durvalumab in Japanese patients with advanced solid malignancies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Male and female patients must be at least 20 years of age.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS score of 0 or 1.
- Has measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension (longest diameter to be recorded) with a minimum size of 10 mm by computerised tomography (CT) scan, except lymph nodes which must have minimum short axis size of 15 mm (CT scan slice thickness no greater than 5 mm in both cases).
- Adequate organ and marrow function
- Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential should ensure use of a highly effective method of birth control as defined in study protocol
Key Exclusion Criteria:
- Spinal cord compression unless asymptomatic and not requiring steroids for at least 4 weeks before the start of study treatment.
- Patients must have completed any previous cancer-related treatments before enrolment.
- Has active or prior autoimmune disease within the past 2 years
- Has active or prior inflammatory bowel disease or primary immunodeficiency
- Undergone an organ transplant that requires use of immunosuppressive treatment
- Abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting 12-lead ECG
- Prior exposure to AZD9150 or any other anti PD (L)1 antibody.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: C1:AZD9150, C2:AZD9150+Durvalumab
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open
|
After confirmed safety with Cohort 1, Cohort 2 will open.
Patients allocated in each cohort will be evaluated for DLT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety and tolerability in terms of adverse events
Periodo de tiempo: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Number of subjects with adverse events as a measure of safety and tolerability including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), safety and laboratory parameters
|
From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab until 90 days after the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
|
Pharmacokinetics (PK) parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
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From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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Overall response rate
Periodo de tiempo: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
|
Defined as the proportion of subjects who achieve a response.
|
Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Duration of Response
Periodo de tiempo: Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Defined as the interval from the first documentation of response to the earlier of the first documentation of definitive disease progression or death from any cause.
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Assessed at every even numbered cycle with RECIST until disease progression. Expected to be for up to 12 months.
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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PK parameters will be derived using standard non-compartmental methods.
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From obtaining the first informed consent until 28 days after the last dose (AZD9150). In patients with Durvalumab for 90 days for the last dose (Durvalumab). Expected to be for up to 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5660C00017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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